一邊是“卷飛”，一邊“獨(dú)苗”，對(duì)醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，兩條路都不算好生態(tài)，但在商業(yè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中都是“極端常態(tài)”，企業(yè)越來(lái)越需要有“整盤棋”一起走的戰(zhàn)略攻防思維。

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技術(shù)壁壘的“含金量”，原料藥“獨(dú)苗”守住制劑獨(dú)家市場(chǎng)

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在原料藥領(lǐng)域，技術(shù)壁壘及由其衍生的專利防線，都是企業(yè)的“護(hù)身符”，一旦技術(shù)壁壘高筑，就連下游制劑市場(chǎng)的“話語(yǔ)權(quán)”也由原料藥企業(yè)掌控。

化藥“升白藥物市場(chǎng)”這一小領(lǐng)域的銷冠“利可君片”就靠一藥之力撐起藥企?吉貝爾“生存、發(fā)展”：作為吉貝爾王牌產(chǎn)品，2024年利可君片貢獻(xiàn)收入約6.52億，占了總營(yíng)收的72.7%，是支撐現(xiàn)金流穩(wěn)定的基礎(chǔ)。

“升白”，指癌癥患者在化療、放療后，因治療副作用會(huì)導(dǎo)致白細(xì)胞下降，便需藥物幫助加速白細(xì)胞恢復(fù)，俗稱“升白”。升白藥三大類：生物制劑、化學(xué)制劑、中藥制劑，其中生物制劑憑借起效快、針對(duì)性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)市占率接近95%，化學(xué)制劑僅約5%，價(jià)格遠(yuǎn)低于前者，而利可君是升白化藥里的“絕對(duì)銷冠王者”，上市早、性價(jià)比高，近年來(lái)保持在5-6億的銷售規(guī)模也說(shuō)明了其市場(chǎng)認(rèn)可度。

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利可君還是一款從原料藥到制劑都“獨(dú)苗”的產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)外唯一能生產(chǎn)利可君片的企業(yè)只有吉貝爾。

按照如今仿制藥“立無(wú)可立，仿無(wú)可仿”的卷飛現(xiàn)狀，這樣一款年銷穩(wěn)定，體量還算可觀的“小領(lǐng)域王者藥"為何沒(méi)有被仿制“圍攻”呢？答案也許就在“獨(dú)苗原料藥”的“關(guān)山難越”。

據(jù)了解，2007年，吉貝爾完成對(duì)利可君片的二次開(kāi)發(fā)，隨后吉貝爾綜合二次開(kāi)發(fā)的研究成果申報(bào)了發(fā)明專利“一種利可君制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法（專利號(hào)：ZL200510041037.X）”并取得授權(quán)。在2023年10月之前，該專利一直是利可君片唯一獲授權(quán)的發(fā)明專利。

該專利的申請(qǐng)日為2005年7月，將于本月到期，但查詢CDE官網(wǎng)信息，連同吉貝爾在內(nèi)，一共只有4家藥企對(duì)利可君進(jìn)行了相關(guān)評(píng)審登記，仿制競(jìng)爭(zhēng)不算激烈。

吉貝爾招股書顯示，利可君片的合成工藝及檢測(cè)技術(shù)中，原料藥的合成、分離、提純難度大，質(zhì)量控制技術(shù)門檻高。在過(guò)去，吉貝爾對(duì)利可君原料藥及制劑進(jìn)行了系統(tǒng)性二次開(kāi)發(fā)，對(duì)工藝進(jìn)行了優(yōu)化，使原料質(zhì)量得以提升，將檢測(cè)方法由滴定法改為高效液相法，克服了原來(lái)利可君質(zhì)量檢測(cè)方法中含量測(cè)定方法的缺陷，準(zhǔn)確性、靈敏度和可靠性都高于原方法，從而確保產(chǎn)品安全有效，形成了現(xiàn)行的利可君片國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。利可君系統(tǒng)性二次開(kāi)發(fā)后原料含量提升至99%以上。

上述專利即將到期，或?yàn)榱藨?yīng)對(duì)專利到期后的被仿制風(fēng)險(xiǎn)，2023年9月、2023年12月，吉貝爾分別新增了“一種利可君的晶型B及其制備方法、用途”“一種利可君的晶型A及其制備方法、用途”兩項(xiàng)專利。公告中，吉貝爾聲稱上述專利有利于降低公司產(chǎn)品利可君片及其原料藥被仿制的風(fēng)險(xiǎn)。

2024第四季度，已有競(jìng)爭(zhēng)藥企對(duì)外宣傳利可君原料藥項(xiàng)目具有成熟處方工藝技術(shù)，已完成中試，而在2023年第二季度，該企業(yè)公開(kāi)的項(xiàng)目進(jìn)度是“完成小試”。吉貝爾利可君原料藥“獨(dú)苗”能否繼續(xù)守住制劑獨(dú)家市場(chǎng)，只能等時(shí)間給出答案了。

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立項(xiàng)盯大藥“賭一把”屢現(xiàn)50家搶食，成則富貴敗則悲壯

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原料藥選品立項(xiàng)盯銷量王者、廣譜大藥是行業(yè)常見(jiàn)做法，當(dāng)下游仿制沖擊原研重新洗牌市場(chǎng)后，上游原料藥也能跟著分一杯羹。但這條路“理想豐滿、現(xiàn)實(shí)骨感”，立項(xiàng)大藥往往面臨“卷飛”終局，得與制劑企業(yè)捆綁或自己上陣依靠原料藥制劑一體化，在集采千軍萬(wàn)馬中“殺出血路”，這種贏面，成則富貴，敗則悲壯。

來(lái)數(shù)據(jù)說(shuō)話，來(lái)自藥通社的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，沒(méi)有最卷只有更卷：

圖源：藥通社 廠家≥50原料藥品種（截至25.6.24）

截止2025年6月24日，廠家超過(guò)50家的原料藥品種，共9個(gè)：其中，磷酸西他列汀是去年新加入的“卷王”，最后的專利在2024年6月到期，之后共有30家原料藥企業(yè)登記，默沙東之外，原料藥市場(chǎng)正在涌入正大天晴等新銳競(jìng)爭(zhēng)者。

圖源：藥通社 廠家40-49家的原料藥品種（截至25.6.24）

49≥原料藥廠家數(shù)≥40的共17個(gè)品種，相比24年末統(tǒng)計(jì)新增了一個(gè)達(dá)格列凈。依據(jù)摩熵原料藥數(shù)據(jù)庫(kù)推算達(dá)格列凈2024年全球原料用量在150t以上，國(guó)內(nèi)16t以上，阿斯利康占比97%，提前繞過(guò)其晶型專利的江蘇豪森已有部分銷量。

藥通社指出，這些“卷王”品種基本特點(diǎn)是有一定體量規(guī)模、下游需求相對(duì)穩(wěn)定，也導(dǎo)致大家扎堆布局。但是，最終真正能夠持續(xù)做下去的，也不過(guò)幾家經(jīng)過(guò)拼殺生存下來(lái)的企業(yè)。可見(jiàn)競(jìng)爭(zhēng)之慘烈，結(jié)果之悲壯。

面對(duì)兩大“極端常態(tài)”，企業(yè)需有“全盤棋局”戰(zhàn)略攻仿思維

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上述兩大原料藥“極端”現(xiàn)象放在商業(yè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看都是“正常的常態(tài)”，但對(duì)醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，兩條路都不算好生態(tài)：醫(yī)藥不鼓勵(lì)“獨(dú)家”，因?yàn)槿菀壮霈F(xiàn)“壟斷漲價(jià)”，“市場(chǎng)斷供危機(jī)”；“扎堆卷飛”也不是產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管口愿意看到的，資源浪費(fèi)是一回事，監(jiān)管不成熟時(shí)，也極容易發(fā)生“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況。

好在如今“集采”政策逐步完善，對(duì)藥企的保價(jià)穩(wěn)質(zhì)的利好及監(jiān)管新規(guī)同步都在落地中，這對(duì)改變行業(yè)生態(tài)來(lái)說(shuō)是好事。

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回歸到企業(yè)本身，攻堅(jiān)市場(chǎng)前景有保障的“高難度原料藥”依然是破局之路，即使是隨大潮流地盯“大藥”選品立項(xiàng)，也應(yīng)該更具“全盤棋局”思維，既思考清楚企業(yè)自身是否有立項(xiàng)一搏的“根基依托”，也要布局好立項(xiàng)失利的“兜底策略”。

以利可君獨(dú)家藥企“吉貝爾”為例，雖有“王牌單藥”在手，但也提前思考怎么布局技術(shù)與專利保獨(dú)家存量市場(chǎng)，同時(shí)通過(guò)試水新藥注入發(fā)展新動(dòng)能。該企業(yè)另一核心產(chǎn)品尼群洛爾片已經(jīng)“冉冉升起”，它是國(guó)內(nèi)首個(gè)一類復(fù)方抗高血壓新藥，用于治療輕中度原發(fā)性高血壓。自被納入2022年醫(yī)保目錄后迅速放量，銷售額從2021年的4437萬(wàn)增長(zhǎng)2024年的1.27億。

聚焦企業(yè)發(fā)展全盤棋局布局落子后，吉貝爾雖然對(duì)利可君的依賴度還很高，但新核心產(chǎn)品及其它在研管線將能逐步分化“這一高依賴風(fēng)險(xiǎn)”，大單品技術(shù)和專利防線保證市占和進(jìn)一步發(fā)展現(xiàn)金流，潛力新品著眼未來(lái)打好新基礎(chǔ)，一守一進(jìn)之間，是企業(yè)“全盤棋局”戰(zhàn)略思維的落地。

參考來(lái)源：

[1] 企業(yè)公告

[2] CDE

[3] 藥通社

[3] 投研邦

[6] 蓋德視界歷史報(bào)道

制作策劃

策劃：May / 審核校對(duì)：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

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