今年7月，一個消息從美國傳回?zé)o錫：

無錫本土創(chuàng)新藥企迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的抗癌新藥舒沃替尼正式獲得美國FDA批準上市。

消息傳開，整個生物醫(yī)藥圈為之沸騰。

這不僅意味著無錫有了10年以來的首款創(chuàng)新藥，更是一舉創(chuàng)下兩項“首個”紀錄：

全球首個且唯一在美國獲批的表皮生長因子受體20號外顯子插入突變非小細胞肺癌國創(chuàng)新藥； 中國首個獨立研發(fā)并在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

專業(yè)術(shù)語的背后，是舒沃替尼的出海之路，堪稱中國創(chuàng)新藥的“完美樣本”：

FDA

極其

嚴苛的審評過程中，它實現(xiàn)了申報材料

“零發(fā)補”，一次性受理，無需補充任何額外數(shù)據(jù)，并憑借顯著的臨床價值，斬獲了“優(yōu)先審評”資格，最終交出了“零核查缺陷”的滿分答卷。

“零發(fā)補”、“零缺陷”，不僅證明了迪哲在創(chuàng)新藥研發(fā)上的卓越成果，更宣告了中國創(chuàng)新藥研發(fā)體系與國際最高標準無縫接軌的里程碑。

一款全球首創(chuàng)新藥，一次“雙零”通關(guān)，舒沃替尼的一鳴驚人，稱得上是無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十年磨劍”的鋒芒一露。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，無錫如今發(fā)展的勢頭確實很猛。

01.

從“一粒創(chuàng)新藥”到千億集群

除了舒沃替尼，迪哲還有另一款一類創(chuàng)新藥戈利昔替尼于2023年國內(nèi)獲批，成為全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤的JAK1抑制劑，打破了該領(lǐng)域近十年無創(chuàng)新藥的僵局。

目前，這兩款明星藥的“出海”計劃都在穩(wěn)步推進。

此外，迪哲還有6款藥物處于全球臨床階段，多款候選藥物蓄勢待發(fā)，未來幾年在研產(chǎn)品將陸續(xù)上市，讓中國原研新藥進一步惠及全球患者。

有意思的是，迪哲醫(yī)藥建立的五條管線名稱都透露著濃濃的“中國風(fēng)”：“悟空”、“文姬”、“JACKPOT”、“盤古”、“泰山”。

由于EGFR 20外顯子插入有將近一百多種變化，所以研發(fā)的藥物也得有各種各樣的變化去針對它，于是團隊給舒沃替尼這個項目取名為“悟空”，以七十二變的智慧隱喻藥物特點，而這些帶著中國印記的名字，正隨著研發(fā)成果共同站上世界舞臺。

新藥研發(fā)素來有“死亡谷”之稱，業(yè)內(nèi)常用3個“十”來形容創(chuàng)新藥的研發(fā)之難

——十億美元投入、十年研發(fā)周期、不到十分之一的成功率。

研制一款新藥尚且如此艱難，打造一家成功的創(chuàng)新藥企更非一日之功。

2017年，迪哲醫(yī)藥在無錫高新區(qū)成立，這是無錫市第一家本土創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，專注于惡性腫瘤等重大疾病以及免疫性疾病等領(lǐng)域，成立伊始就堅持源頭創(chuàng)新、錨定全球競爭，且所有管線從臨床I期開始即全球同步開發(fā)，直接參與國際競爭。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人張小林既是一名企業(yè)家，也是一名科學(xué)家，有醫(yī)者仁心，也敢為人先，他對于“創(chuàng)新”有著自己獨到的理解和堅定的執(zhí)著：

要找到那些未被關(guān)注的靶點，填補那些未被滿足的臨床需求，做出真正能夠惠及全球患者的創(chuàng)新藥。

而把時間軸拉長來看，迪哲在無錫的爆發(fā)式成長并非孤例。

近年來，無錫近30項新藥研發(fā)項目進入臨床研究階段，2024年全市生物醫(yī)藥企業(yè)達2462家，營收總計2074億元，近三年平均增幅13%。

創(chuàng)新藥之外，無錫在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域表現(xiàn)同樣亮眼。

三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的最高級別，也是最嚴格的注冊類別，被認為是行業(yè)技術(shù)實力的“試金石”。

去年，無錫市獲批上市醫(yī)療器械623個，產(chǎn)品備案數(shù)量237個，同比增長79.55%，其中特別值得一提的是，獲批上市三類醫(yī)療器械65個，6個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先特別審評審批程序。

這是在國產(chǎn)化替代浪潮中，無錫企業(yè)屢屢打破技術(shù)壁壘的一個個鮮明例證：

瑞爾醫(yī)療推出首臺國產(chǎn)X射線立體定向放射治療系統(tǒng)“瑞爾刀”，改寫了高端放療設(shè)備依賴進口的歷史；

遠也科技研發(fā)的全球首款輕量級柔性“肌肉外甲”，為患者重建行動自由；

寶瑪醫(yī)療深耕吻合器核心技術(shù)，在轉(zhuǎn)向定位環(huán)節(jié)實現(xiàn)突破，自主研發(fā)國內(nèi)首套腔鏡裝釘自動化設(shè)備，推動千億級吻合器產(chǎn)業(yè)邁入智造時代；

健適醫(yī)療推出的首款國產(chǎn)抗菌魚骨倒刺線及三氯生涂層縫合線接連獲批，填補功能性手術(shù)縫線國產(chǎn)空白。

從創(chuàng)新藥到器械，憑實力說話，無錫已經(jīng)連續(xù)三年躋身全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)20強城市。

在全球生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)版圖上，無錫也正在以前所未有的速度，強勢進擊。

02.

把特色園區(qū)做出新高度

其實，無錫的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步稱不上很早，尤其是和北京、上海、廣州以及早就開始布局的蘇州相比，無錫在這個領(lǐng)域并沒有太多的先發(fā)優(yōu)勢。

但是，無錫在實踐中找準了最適合自己的發(fā)力點：

設(shè)立多個特色園區(qū)，大力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集的同時，確保協(xié)同發(fā)展、各有所長。

2019年，無錫高新區(qū)與全球醫(yī)藥巨頭阿斯利康聯(lián)手，打造了無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園，這不僅是無錫首個國家級科技企業(yè)孵化器、江蘇省首個國家級科技企業(yè)加速器，更獲評國家全鏈條創(chuàng)新示范標桿。

近年來“美麗經(jīng)濟”盛行，懂點醫(yī)美的朋友可能知道，高能單極射頻皮膚治療儀是一種用于皮膚抗衰的醫(yī)療器械，通過射頻技術(shù)作用于皮膚深層組織，促進膠原蛋白再生，實現(xiàn)皮膚緊致、除皺等功效。

國內(nèi)首款皮膚抗衰單極射頻治療儀，就是由落戶無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園的威邁醫(yī)療自主研制的，它不僅填補了國產(chǎn)單極射頻技術(shù)空白，還率先實現(xiàn)了NMPA與FDA“黃金雙認證”。

這意味著這款治療儀未來能夠在美國市場合法銷售，而且更容易進入歐盟、日韓等國際市場。

此外，無錫的馬山國家生命科學(xué)園，也同樣值得關(guān)注。

時間回溯到1982年，中國與瑞典合資的華瑞制藥在此奠基，播下了無錫“生命產(chǎn)業(yè)”的第一顆火種。

四十年厚積薄發(fā)，馬山國家生命科學(xué)園現(xiàn)在匯聚了生物醫(yī)藥企業(yè)超300家，輝瑞制藥、藥明康德、健適醫(yī)療等響當(dāng)當(dāng)?shù)凝堫^企業(yè)皆踞于此，雄厚的產(chǎn)業(yè)實力不言而喻。

更難得的是，馬山依托太湖山水之美，正探索“產(chǎn)業(yè)+生態(tài)”融合新路，打造“國際健康旅游島”，為“華東藥谷”注入了無錫獨有的“詩意棲居”色彩。

目光轉(zhuǎn)向惠山未來健康科技產(chǎn)業(yè)園，資本與產(chǎn)業(yè)的深度融合是這里的最大亮點。

去年年初，錫創(chuàng)投、昭衍新藥、惠山科創(chuàng)集團簽訂框架合作協(xié)議，以“1+1+N”的形式開展深入合作：

成立“一支基金”，新成立的無錫金易賦新生物醫(yī)藥基金總規(guī)模50億元，首期10億元；

落地“一個平臺”，昭衍新藥研發(fā)服務(wù)平臺充分發(fā)揮昭衍新藥作為國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)前三大CRO公司的資源優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，支持和促進本地生物醫(yī)藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進程；

引進“N個項目”，華視諾維、藥欣生物、仁然生物、乾元康安、三諾佳邑、新博思等作為“N個項目”的首批項目，簽約落地未來健康科技產(chǎn)業(yè)園，涵蓋生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥、合成生物GLP-1多肽類化合物、ADC靶向治療等行業(yè)細分領(lǐng)域。

繼“濱湖+藥明生物”、“新吳+阿斯利康”之后，“惠山+昭衍新藥”成了無錫又一個地標性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組合。

還有一批特色園區(qū)光彩熠熠：

錫山成立僅6年的精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園面向未來“精準落子”，鎖定分子診斷、基因治療、高端醫(yī)療器械等前沿賽道；

江陰現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園以現(xiàn)代中藥、合成生物、醫(yī)療器械等為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，集聚了天江藥業(yè)、風(fēng)和醫(yī)療等企業(yè)，形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈；

宜興國際生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園區(qū)引進了美國BD醫(yī)療、新加坡銳嘉等企業(yè)，重點發(fā)展創(chuàng)新藥物、醫(yī)用包裝、醫(yī)療器械等領(lǐng)域，形成了特色鮮明的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

單打獨斗難成氣候，只有強強聯(lián)手、互補共生，才能共同支撐無錫千億生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群行穩(wěn)致遠。

03.

賽道選擇的“無錫智慧”

如今的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已是一片肉眼可見的“紅?！?，如何聚焦細分領(lǐng)域，打出差異化優(yōu)勢，也成了各個城市思考和突圍的話題。

在賽道選擇方面，無錫是怎么做的？

牙齒隱形矯正，一個極其細分的領(lǐng)域，在無錫已經(jīng)跑出了“微笑第一股”。

時代天使是國內(nèi)最早開始從事牙齒隱形矯正研究的企業(yè)，也是中國正畸領(lǐng)域首個上市公司。

別小看這么一個小小的隱形牙套，背后其實涉及到臨床口腔醫(yī)學(xué)、計算機科學(xué)、生物力學(xué)、材料科學(xué)、智能制造技術(shù)等多個學(xué)科，在生產(chǎn)制造的過程中對材料精度更是有著極高的要求。

2010年，初出茅廬的時代天使遇到了目光長遠的無錫，場地支持和資源對接的多方支持，為這顆種子提供了成長的土壤。

2011年，時代天使將生產(chǎn)重心遷至無錫，并且毫不猶豫地把國內(nèi)最大生產(chǎn)制造基地落在了無錫。

2013年，美國巨頭隱適美進入中國，借著品牌效應(yīng)徹底帶火了隱形牙套品類。

但他們的產(chǎn)品對于正畸醫(yī)生本身的技術(shù)能力有著很高的要求，要知道，就算是到今天，我國的專業(yè)正畸醫(yī)生也不過只有七千多人。

時代天使很快就從中找到了自己的獨特優(yōu)勢，他們一直在做的，正是將產(chǎn)品和服務(wù)做成正畸領(lǐng)域的“導(dǎo)航”，通過科技賦能醫(yī)生，突破專業(yè)限制，讓普通口腔醫(yī)生也能夠為患者提供專業(yè)的正畸治療。

與此同時，無錫深厚的制造業(yè)底蘊幫助時代天使成就了一件事：實現(xiàn)個性化定制與大批量制造的融合。

與傳統(tǒng)托槽牙套的標準化生產(chǎn)不同，隱形牙套的特點在于高度定制化和高度精確化，看似微小的偏差也可能導(dǎo)致患者無法佩戴，也就是說每年時代天使的無錫產(chǎn)線上，要生產(chǎn)出數(shù)千萬個完全不同的隱形牙套。

同時實現(xiàn)大規(guī)模個性化定制與超短交付周期并不是一件容易的事，放眼全球也只有它的老對手隱適美能夠做到。

2023年，這家與無錫共同成長起來的企業(yè)正式進軍海外市場，并很快獲得了海外醫(yī)生的認可，成功走向了60多個國家和地區(qū)。

時代天使的故事，關(guān)鍵詞是“制造”，而另一家王牌公司的關(guān)鍵詞，則是“創(chuàng)新”。

前不久，清華大學(xué)無錫研究院孵化的紫荊智康公司，打造了一支擁有42位“AI醫(yī)生”的超級戰(zhàn)隊，目前已覆蓋21個科室、300多種疾病診斷。

AI與醫(yī)療深度結(jié)合帶來的變化無疑是顛覆性的，它不但能夠提升臨床一線的診療能力，更能夠提升醫(yī)院的精細化管理以及與患者的溝通交流，為患者提供更高效、更精準、更個性服務(wù)，真正實現(xiàn)以健康為中心的全生命周期管理。

在無錫，他們還發(fā)布了全國首個“DrugCLIP超高通量AI小分子虛擬篩選平臺”，這項突破首次實現(xiàn)人類基因組規(guī)模的藥物虛擬篩選，將傳統(tǒng)藥物研發(fā)周期縮短了40%：

人類蛋白質(zhì)組與

6億化合物庫的全矩陣篩選，需要持續(xù)運行76年，這是一段足以耗盡幾代科研人員職業(yè)生涯的漫長旅程，而AI大模型能把盲選變成定向狙擊，將76年壓縮到2.78天。

這個平臺的問世，也讓更多人看到了生物醫(yī)藥的無限可能：

就像英偉達憑借CUDA構(gòu)建了繁榮的GPU開發(fā)生態(tài)一樣，DrugCLIP這類平臺的出現(xiàn)，或許在為生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)造一個全新的創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境：

AI正在大幅降低藥物研發(fā)的門檻和試錯成本，未來，我們可能不再需要天文數(shù)字的經(jīng)費和龐大的專業(yè)團隊，即使是資金有限的小型研究團隊、有想法的醫(yī)生、甚至是學(xué)生，都有可能借助這樣的AI工具，參與到新藥研發(fā)的探索中來。

當(dāng)越來越多的創(chuàng)新力量被激活，一個圍繞AI藥物研發(fā)的繁榮生態(tài)自然就會形成，而這才是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進步的持久動力。

AI?新時代醫(yī)藥的探索，就是無錫下一個目標。

“天下莫柔弱于水，而攻堅強者莫之能勝”，水的力量不在于硬度，而在于韌性和包容。

無錫這座受太湖水滋養(yǎng)的城市，近年來在生物醫(yī)藥領(lǐng)域“狂飆”，也絕不是靠悶頭砸錢、或者憑運氣踩準了什么風(fēng)口。

它在一片看似擁擠的賽道里找準了自己的節(jié)奏，借助韌性和包容闖出了一片天地，又在用金融賦能開拓更大的領(lǐng)地，用創(chuàng)新思維不斷開辟出新的賽道。

近期熱門文章推薦

回復(fù)關(guān)鍵詞閱讀

• 濱湖區(qū)的咖啡店，正在治愈我的精神內(nèi)耗（關(guān)鍵詞：咖啡店）

• 紅星美凱龍老板廢掉了（關(guān)鍵詞：紅星美凱龍）

• 阿滿百香雞大戰(zhàn)紫燕百味雞，為何選擇南京（關(guān)鍵詞：紫燕百味雞）

• 新質(zhì)蛋白賽道，無錫高新區(qū)用“頂級陣容”殺進來了（關(guān)鍵詞：新質(zhì)蛋白）

• 清華大學(xué)，為什么會在這里進行一場AI賦能科研的深度布局（關(guān)鍵詞： AI布局 ）

• 江浙皖“C城”暗戰(zhàn)：徐溫二州爭萬億，蚌埠突入高端局（關(guān)鍵詞：“C城”暗戰(zhàn)）

• 江蘇，依舊是最堅定的出海者（關(guān)鍵詞：出海）

• 如果不是蘇州這個園區(qū)，中國自動駕駛第一股可能要晚來兩年（關(guān)鍵詞：蘇州園區(qū)）

• 80歲的上海財閥，依然強得可怕（關(guān)鍵詞：上海財閥）

• 3年從0到25億，惠山經(jīng)開區(qū)相準了這批新能源“千里馬”（關(guān)鍵詞：惠山經(jīng)開區(qū)）

• 一支穿云箭，中國創(chuàng)新藥出海千軍萬馬來相見（關(guān)鍵詞：創(chuàng)新藥出海）

• 淮安低調(diào)王氏兄弟，硬控國內(nèi)兩大產(chǎn)業(yè)（關(guān)鍵詞：淮安）

• 常州龍頭200億砸向淮安，這個全球第一穩(wěn)了（關(guān)鍵詞：常州龍頭）

• 一千年的二泉映月，值得出一個這樣的文旅爆款（關(guān)鍵詞：文旅爆款 ）