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上半年我省兩款1類創(chuàng)新藥獲批上市

營造好環(huán)境，河北創(chuàng)新藥加速突圍

8月7日，在石藥集團(tuán)生物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，研發(fā)人員（左）正在進(jìn)行抗體純化工藝開發(fā)實(shí)驗(yàn)。 本報(bào)記者 米彥澤攝

□本報(bào)記者 米彥澤

今年上半年，河北兩款1類創(chuàng)新藥相繼獲批上市——

1月，石藥集團(tuán)開發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥普盧格列汀片獲批上市；5月，軒竹生物科技股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥吡洛西利片獲批上市。

在醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥研發(fā)存在3個(gè)“10”：10年磨一劍的韌勁、10億元級(jí)資金的投入、10%左右的成功率。國家1類創(chuàng)新藥物代表著醫(yī)藥領(lǐng)域的最新成果。

“2019年至2024年6年間，我省有6款1類創(chuàng)新藥獲批上市，平均每年獲批一款?！笔」ば艔d食品醫(yī)藥工業(yè)處一級(jí)主任科員孫天雨介紹，今年上半年我省獲批兩款1類創(chuàng)新藥，意味著我省生物醫(yī)藥企業(yè)精準(zhǔn)把握行業(yè)脈搏，十年前埋下的種子進(jìn)入厚積薄發(fā)的收獲期。

普盧格列汀片，是石藥集團(tuán)在糖尿病領(lǐng)域推出的首款1類創(chuàng)新藥，適用于改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品不僅具有持久的降糖效果，而且在安全性方面表現(xiàn)出色，不易誘發(fā)低血糖和導(dǎo)致體重增加。

根據(jù)國家相關(guān)部門最新數(shù)據(jù)，我國成人糖尿病患病率約為11.9%，Ⅱ型糖尿病是成年人中最常見的糖尿病類型。

普盧格列汀片的獲批上市，既為Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療選擇，也為石藥集團(tuán)貢獻(xiàn)了新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。

在石藥集團(tuán)潤石研究院院長楊漢煜看來，唯有攥緊核心技術(shù)命門，才能研發(fā)出更多“中國好藥”，實(shí)現(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的跨越。

20多年前，石藥集團(tuán)的標(biāo)簽還是原料藥、仿制藥。1999年，石藥集團(tuán)砸下半年利潤，進(jìn)行國家1類新藥恩必普的開發(fā)，在我國行業(yè)內(nèi)率先進(jìn)入創(chuàng)新藥研發(fā)賽道。此后，明復(fù)樂、恩舒幸、恩必普、津立泰、津優(yōu)力等創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)誕生。

如今，石藥集團(tuán)在石家莊、北京、上海和美國等地建立了全球一體化的研發(fā)體系，組建起2000余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建起納米制劑、mRNA疫苗、ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）等八大創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目逾200個(gè)。

“現(xiàn)在，以創(chuàng)新藥為主的成藥銷售收入占比高達(dá)80%，成為企業(yè)增長最快、貢獻(xiàn)最大的板塊?！睏顫h煜說，石藥集團(tuán)已躋身全球制藥企業(yè)TOP50，研發(fā)管線規(guī)模居全球制藥企業(yè)第19位。

有了創(chuàng)新支撐，石藥集團(tuán)把國際化戰(zhàn)略作為推動(dòng)企業(yè)發(fā)展的重要引擎。

今年6月，石藥集團(tuán)與國際醫(yī)藥巨頭阿斯利康達(dá)成總金額53.3億美元的戰(zhàn)略研發(fā)合作，其基于人工智能（AI）高效藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)成為關(guān)鍵支點(diǎn)。

不管是產(chǎn)品授權(quán)還是技術(shù)平臺(tái)合作，石藥集團(tuán)的創(chuàng)新能力正在獲得更多國際認(rèn)可。楊漢煜說，去年以來，他們出海步伐加快，簽訂的合同總金額超過136億美元。

如今，聚焦新靶點(diǎn)和新技術(shù)等前沿研究，石藥集團(tuán)堅(jiān)持創(chuàng)新與國際化雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展模式，已獲得30余個(gè)海外臨床批件、16項(xiàng)FDA快速通道或孤兒藥資格。

“未來我們將堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，以全球視野布局研發(fā)戰(zhàn)略，推動(dòng)更多國際化的交流合作，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)?！睏顫h煜表示。

生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，以科技為根、創(chuàng)新為魂。在創(chuàng)新的賽道上，我省藥企越戰(zhàn)越勇。

繼2023年安奈拉唑鈉獲批上市后，今年5月軒竹生物第二款1類創(chuàng)新藥吡洛西利片獲批上市。

吡洛西利片是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中唯一獲批單藥治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的1類創(chuàng)新藥，填補(bǔ)了國內(nèi)該病種后線單藥治療空白。

“吡洛西利片自今年7月開始銷售后，銷售額已超1300萬元?！痹摴靖笨偨?jīng)理鄭少君透露，預(yù)計(jì)今年下半年，他們還有一款創(chuàng)新藥將獲批，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線。

這家專注于研發(fā)創(chuàng)新藥的公司，2020年落地石家莊，聚焦消化、腫瘤、代謝等多個(gè)領(lǐng)域，在研藥物超10種，涵蓋小分子藥物、融合蛋白、ADC等多種類型。

科技創(chuàng)新持續(xù)推進(jìn)，離不開政策的大力支持。

“吡洛西利片研發(fā)項(xiàng)目，獲得了石家莊市1000萬元的生物醫(yī)藥研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)。之前企業(yè)引入外部投資者時(shí)，石家莊高新區(qū)認(rèn)購1億元股權(quán)，支持企業(yè)研發(fā)?！编嵣倬f。

為了讓軒竹生物這樣的創(chuàng)新型企業(yè)成長更快，石家莊市出臺(tái)了多項(xiàng)含金量很高的政策，包括設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金、創(chuàng)投基金、天使基金等。

在石藥集團(tuán)、軒竹生物所在的石家莊市國際生物醫(yī)藥園，國家藥監(jiān)局特藥檢查中心落地，專家面對(duì)面“問診”，幫企業(yè)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；省藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)審評(píng)中心入駐，企業(yè)藥品送檢周期大大壓縮；技術(shù)平臺(tái)與金融資本無縫對(duì)接，靶向破解企業(yè)資金痛點(diǎn)。

科創(chuàng)要素加速匯聚，園區(qū)創(chuàng)新生態(tài)圈加快形成。

今年7月，圍繞先進(jìn)治療藥物的研發(fā)技術(shù)要求，石家莊高新區(qū)邀請(qǐng)專家舉辦了一場(chǎng)培訓(xùn)會(huì)，石藥集團(tuán)爭取了30個(gè)參會(huì)名額。

作為參加培訓(xùn)的學(xué)員之一，楊漢煜認(rèn)為，這場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)會(huì)，讓研發(fā)人員更好地了解技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)要求等，在后期研發(fā)中有的放矢，少走冤枉路。

低成本、高效能的沃土優(yōu)勢(shì)，正轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)向更高能級(jí)躍升的核心競(jìng)爭力。2024年度中國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入前100企業(yè)榜單中，我省石藥集團(tuán)、華北制藥、以嶺藥業(yè)、石家莊四藥、神威藥業(yè)5家制藥企業(yè)入選。