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9月25日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，第一三共（Daiichi Sankyo）申報(bào)1類新藥Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd, DS-7300a）擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：治療在含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者。公開(kāi)資料顯示，這是默沙東（MSD）與第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)的潛在"first-in-class"的B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。針對(duì)本次的適應(yīng)癥，I-DXd已經(jīng)于今年8月被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定。

I-DXd是一種B7-H3靶向ADC，采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)而成，基于人源化B7-H3靶向IgG1單克隆抗體構(gòu)建。該抗體通過(guò)基于四肽的可裂解連接子與多個(gè)拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷相連。

今年9月，默沙東宣布了I-DXd在經(jīng)治廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者中展現(xiàn)積極結(jié)果。這是一項(xiàng)名為IDeate-Lung01的臨床2期試驗(yàn)，旨在評(píng)估I-DXd治療ES-SCLC患者的安全性和有效性，入組患者之前接受過(guò)至少一線鉑類化療和最多三線的化療。該研究在亞洲、歐洲和北美招募了187名患者。

分析顯示，在劑量?jī)?yōu)化階段及單臂擴(kuò)展部分接受12 mg/kg I-DXd治療的137例患者中，盲法獨(dú)立中央評(píng)審（BICR）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為48.2%，其中包括3例完全緩解（CR）、63例部分緩解（PR）。另有54例患者疾病穩(wěn)定（SD）。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為5.3個(gè)月，疾病控制率（DCR）達(dá)到87.6%。此外，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為4.9個(gè)月，中位總生存期（OS）為10.3個(gè)月。

在接受I-DXd作為二線治療的一組患者（n=32）中，BICR評(píng)估的確定的ORR為56.3% ，包括18例PR和13例SD。中位DOR為7.2個(gè)月，DCR為96.9%。中位PFS為5.6個(gè)月，中位OS為12.0個(gè)月。在一組接受I-DXd三線及以上治療的患者（n=105）中，確定的ORR為45.7%，出現(xiàn)3例CR，45例PR和41例SD，這些患者的DCR為84.8%。此外，在一項(xiàng)探索性分析中，CNS RECIST v1.1在基線時(shí)腦轉(zhuǎn)移的患者亞組（n=65）中觀察到顱內(nèi)ORR為46.2%。

參考資料：
[1]Ifinatamab Deruxtecan Demonstrated Clinically Meaningful Response Rates in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in IDeate-Lung01 Phase 2 Trial. Retrieved September 8, 2025 from https://www.merck.com/news/ifinatamab-deruxtecan-demonstrated-clinically-meaningful-response-rates-in-patients-with-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-in-ideate-lung01-phase-2-trial/

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