案情介紹：

醫(yī)院過(guò)錯(cuò)參與度為15%

患者李某因異位妊娠，在某婦幼保健院接受甲氨蝶呤藥物治療，隨即出現(xiàn)急性腎衰竭、骨髓抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)。李某后轉(zhuǎn)至外院治療，恢復(fù)正常。

李某將某婦幼保健院訴至法院，認(rèn)為其超說(shuō)明書(shū)用藥行為不當(dāng)且未充分告知，構(gòu)成醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

某婦幼保健院辯稱(chēng)，治療異位妊娠雖不屬于甲氨蝶呤藥物說(shuō)明書(shū)的用藥范圍，但有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)支持。故診療行為符合規(guī)范，用藥合理，不良反應(yīng)系患者個(gè)體差異所致。

當(dāng)?shù)胤ㄔ何兴痉ㄨb定中心進(jìn)行鑒定。鑒定意見(jiàn)認(rèn)為，第一，某婦幼保健院使用甲氨蝶呤治療異位妊娠屬于超說(shuō)明書(shū)用藥，但有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)支持，用藥合理，劑量合理。第二，某婦幼保健院在告知義務(wù)上存在瑕疵，未明確告知患者“異位妊娠不在甲氨蝶呤藥物說(shuō)明書(shū)所列治療適應(yīng)證范圍”。第三，甲氨蝶呤為窄治療窗、高毒性藥物，臨床診療指南明確建議其使用中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度。某婦幼保健院在用藥后未進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，存在過(guò)錯(cuò)。據(jù)此，建議某婦幼保健院對(duì)醫(yī)療過(guò)錯(cuò)的參與度為5%~10%。

當(dāng)?shù)胤ㄔ航?jīng)審理判決，某婦幼保健院賠償李某醫(yī)療費(fèi)31764元（參與度為15%）。

法院判決：

三者缺一即構(gòu)成過(guò)錯(cuò)

本案有3個(gè)爭(zhēng)議焦點(diǎn)，一是超說(shuō)明書(shū)用藥是否違法；二是超說(shuō)明書(shū)用藥是否必須履行充分的告知義務(wù)；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥造成的不良后果承擔(dān)賠償責(zé)任，以及責(zé)任比例如何確定。接下來(lái)，從當(dāng)?shù)胤ㄔ号袥Q書(shū)出發(fā)，一一分析問(wèn)題的答案。

關(guān)于合法性認(rèn)定法院認(rèn)為，雖然甲氨蝶呤治療異位妊娠屬于超說(shuō)明書(shū)用藥，但有《婦產(chǎn)科學(xué)》等權(quán)威教材和臨床診療指南的支持，且該用藥方式在臨床實(shí)踐中被廣泛接受。因此，某婦幼保健院的用藥行為不構(gòu)成違法。

關(guān)于告知義務(wù)認(rèn)定法院認(rèn)為，某婦幼保健院在知情同意書(shū)中詳細(xì)列明了治療方式和可能的不良反應(yīng)，但未明確告知患者“異位妊娠不在甲氨蝶呤藥物說(shuō)明書(shū)所列治療適應(yīng)證范圍”，存在告知不完整的瑕疵。

關(guān)于醫(yī)療過(guò)錯(cuò)與責(zé)任比例認(rèn)定法院認(rèn)為，患者的不良反應(yīng)主要與其自身代謝障礙有關(guān)。某婦幼保健院在診斷、對(duì)癥診療和轉(zhuǎn)院處理等方面均符合診療規(guī)范，但其在用藥后未進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)。結(jié)合鑒定意見(jiàn)，酌定某婦幼保健院承擔(dān)15%的賠償責(zé)任。

綜上，超說(shuō)明書(shū)用藥導(dǎo)致醫(yī)療過(guò)錯(cuò)的責(zé)任認(rèn)定一般遵循3項(xiàng)原則。第一，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)是用藥前提；第二，充分告知是法定義務(wù)；第三，高風(fēng)險(xiǎn)用藥的血藥濃度監(jiān)測(cè)是注意義務(wù)。三者缺一即構(gòu)成醫(yī)療過(guò)錯(cuò)。

案例評(píng)析：

必須兼顧有效性和安全性

超說(shuō)明書(shū)用藥又稱(chēng)藥品說(shuō)明書(shū)外用藥，一般指藥品使用的適應(yīng)證或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)記載范圍內(nèi)的用藥。臨床治療中，超說(shuō)明書(shū)用藥情況較為普遍，尤其在兒童和特殊疾病治療領(lǐng)域發(fā)生頻率較高。

第一，超說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)實(shí)行審批制。

超說(shuō)明書(shū)用藥關(guān)系患者生命健康，在給患者帶來(lái)治愈希望的同時(shí)，也存在安全性、有效性、醫(yī)療責(zé)任和醫(yī)學(xué)倫理等問(wèn)題，關(guān)注度較高。

因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)超說(shuō)明書(shū)用藥分級(jí)審批制。對(duì)確屬臨床治療必須且循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)充足的情形，臨床醫(yī)生可申請(qǐng)實(shí)施超說(shuō)明書(shū)用藥。一般的超說(shuō)明書(shū)用藥由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)審批，高風(fēng)險(xiǎn)的超說(shuō)明書(shū)用藥需由藥事管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)雙重審批。

第二，超說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)履行告知義務(wù)。

告知瑕疵并非一般疏漏，而是構(gòu)成醫(yī)療過(guò)錯(cuò)的關(guān)鍵因素。告知不完整剝奪了患者對(duì)治療方案的完整知情權(quán)，影響了患者對(duì)治療風(fēng)險(xiǎn)的真實(shí)判斷。根據(jù)民法典第1219條，未充分告知即視為醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，且與損害結(jié)果之間推定存在因果關(guān)系。

因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在履行告知義務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保告知內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性，并獲得患者或其近親屬的明確同意。

第三，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。

血藥濃度監(jiān)測(cè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的注意義務(wù)，即其在實(shí)施具有危險(xiǎn)性的活動(dòng)中，對(duì)行為可能導(dǎo)致的危害結(jié)果應(yīng)當(dāng)預(yù)見(jiàn)或應(yīng)當(dāng)避免的義務(wù)。本案中，某婦幼保健院血藥濃度監(jiān)測(cè)缺失盡管不是損害發(fā)生的根本原因，但屬于可避免的醫(yī)療管理缺陷，與患者嚴(yán)重不良反應(yīng)之間存在明確的時(shí)間鏈和因果鏈。

因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)查對(duì)臨床診療指南和相關(guān)臨床實(shí)踐案例，對(duì)確有風(fēng)險(xiǎn)的用藥患者進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。

第四，責(zé)任比例認(rèn)定應(yīng)綜合各方因素。

本案中，司法鑒定中心建議某婦幼保健院對(duì)醫(yī)療過(guò)錯(cuò)的參與度為5%~10%，但當(dāng)?shù)胤ㄔ鹤罱K酌定為15%。當(dāng)?shù)胤ㄔ旱呐袥Q既是對(duì)某婦幼保健院在告知義務(wù)和醫(yī)療管理方面過(guò)錯(cuò)的專(zhuān)業(yè)回應(yīng)，也體現(xiàn)了對(duì)患者嚴(yán)重?fù)p害后果的適當(dāng)救濟(jì)，屬于合法合理的自由裁量。

這表明，鑒定意見(jiàn)僅為技術(shù)性建議，法院有權(quán)結(jié)合案件具體情節(jié)、醫(yī)學(xué)倫理、社會(huì)影響等因素進(jìn)行綜合裁量。

文：廣東省東莞市婦幼保健院 吳集龍

編輯：寧艷陽(yáng) 魏鑫瑤 秦明睿

校對(duì)：馬楊

審核：李詩(shī)堯 徐秉楠