10月15日，成都邁科康生物科技有限公司（簡稱“邁科康生物”）宣布，其全資子公司上海邁科康生物科技有限公司（簡稱“上海邁科康”）自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）藥品注冊申請已獲受理，受理號：CXSS2500114。據(jù)介紹，此前上海邁科康已正式取得藥品生產(chǎn)許可證（預防用生物制品），這標志著邁科康生物完成了從研發(fā)驅動型企業(yè)向產(chǎn)業(yè)化運營企業(yè)的關鍵跨越。

▲邁科康生物自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（資料圖片）

據(jù)了解，帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）再激活引起的急性神經(jīng)節(jié)感染性疾病，發(fā)病率隨年齡增長顯著上升，50歲以上是帶狀皰疹的高發(fā)人群。但帶狀皰疹發(fā)病呈現(xiàn)年輕化趨勢，青年人中也逐漸出現(xiàn)帶狀皰疹病例。帶狀皰疹及其后遺神經(jīng)痛不僅嚴重影響患者生活質量，也帶來社會醫(yī)療負擔。

記者了解到，邁科康生物研發(fā)的帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品為1.3類新藥，采用重組蛋白技術路線，搭載自主研發(fā)的新型佐劑系統(tǒng)MA105，是國內首款擁有自主知識產(chǎn)權的復合佐劑系統(tǒng)創(chuàng)新疫苗，適用于40歲以上人群預防因水痘-帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹。

邁科康生物有關負責人介紹，本產(chǎn)品Ⅲ期臨床試驗采用科學嚴謹?shù)亩嘀行?、隨機、雙盲安慰劑對照設計，由河南省疾病預防控制中心為組長單位，云南、河北、湖北三省的疾病預防控制中心作為分中心共同參與，旨在評價本產(chǎn)品在≥40歲人群中接種后的安全性、有效性和免疫原性，最終成功入組25000名受試者。目前臨床分析數(shù)據(jù)表明主要保護效力達到方案預設的界值，該疫苗在≥40歲的各年齡層人群中均展現(xiàn)出較好的帶狀皰疹預防效果，同時安全性良好?；谝陨戏e極的臨床研究結果，邁科康生物提交了藥品上市注冊申請。“本產(chǎn)品的推進上市，將為帶狀皰疹的預防控制提供安全、有效、可負擔的新選擇?！痹撠撠熑苏f。

邁科康生物創(chuàng)始人陳德祥博士表示，帶狀皰疹疫苗生產(chǎn)許可證的取得和注冊申請的順利受理，體現(xiàn)了公司在新型佐劑和重組蛋白核心平臺技術、質量管理體系及臨床開發(fā)能力方面的創(chuàng)新能力，也展現(xiàn)了國產(chǎn)疫苗企業(yè)在高質量發(fā)展道路上的產(chǎn)業(yè)化落地能力。

“后續(xù)，我們將繼續(xù)以科學嚴謹?shù)膽B(tài)度，配合國家藥品監(jiān)督管理局的技術審評與現(xiàn)場核查，穩(wěn)步推進商業(yè)化生產(chǎn)及市場供應準備，為公眾健康持續(xù)貢獻高質量疫苗產(chǎn)品?！标惖孪楸硎荆瑫r公司還將積極探索國際合作機會，推動中國自主創(chuàng)新疫苗走向全球市場。

紅星新聞記者 王俊峰

編輯 鄧旆光