江蘇
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械在全球流通中的“數字身份證”，用于實現產品的精準識別與追溯。UDI編碼通常由兩部分組成：DI（產品標識）和PI（生產標識）。
- DI（產品標識）：為靜態(tài)信息，用于識別產品的注冊人、型號規(guī)格及包裝層級，是產品在數據庫中的唯一“關鍵字”，一般采用GTIN（全球貿易項目代碼）表示。
- PI（生產標識）：為動態(tài)信息，屬于可選內容，可包含序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。PI通過應用標識符（AI）進行編碼，與DI聯合使用，可實現不同層級的追溯。
UDI 編碼示例：
根據追溯需求，UDI的應用分為三種情況：
- 標識到規(guī)格型號：僅使用DI，如：(01)26901234567896；
- 標識到批次：DI + 生產日期/有效期和批號，如：(01)26901234567896(17)130131(10)1234；
- 標識到單品：DI + 序列號及有效期，如：(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475；
UDI系統由官方認可的發(fā)行機構（如GS1）負責管理，已在包括中國NMPA、歐盟MDR/IVDR在內的多個國家和地區(qū)廣泛推行。通過UDI，監(jiān)管部門、醫(yī)療機構乃至患者均可高效獲取產品信息，提升醫(yī)療器械使用的安全性與監(jiān)管效率。
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