近日，百利天恒（688506.SH）宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）在食管鱗癌的III期臨床試驗(yàn)（研究方案編號：BL-B01D1-305）中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）判斷，在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點(diǎn)，適應(yīng)癥為：既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。這是全球首個(gè)ADC藥物在食管癌治療中取得PFS/OS雙陽性結(jié)果的III期臨床研究。

BL-B01D1-305研究的期中分析結(jié)果表明，iza-bren相比化療，期中分析達(dá)到研究的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點(diǎn)，研究結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著獲益和重大臨床獲益。值得一提的是，該適應(yīng)癥已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，百利天恒將于近期向CDE遞交上市前溝通交流申請，預(yù)計(jì)明年國內(nèi)商業(yè)化落地。食管鱗癌市場潛力巨大，中國食管癌患者占全球53.7%，且晚期食管鱗癌(ESCC)患者5年生存率不足6%，存在巨大臨床需求。

Iza-bren已在晚期食管鱗癌的早期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)優(yōu)異數(shù)據(jù)，并在國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊Nature Medicine上發(fā)布。在82例ESCC患者中，共有73例可進(jìn)行療效評估，整體ORR為32.9%。2.5mg/kg劑量組和2.0mg/kg劑量組的療效對比，ORR 39.6%vs.15.0%，DCR 79.2%vs.50.0%，中位PFS 5.4個(gè)月vs.2.7個(gè)月，中位OS 11.5個(gè)月vs.5.6個(gè)月。同時(shí)，在82例患者安全性分析中，其中≥3級TRAEs發(fā)生率為58.5%（48/82），最常見≥3級TRAEs為貧血（28.0%），白細(xì)胞減少癥（15.9%），以及血小板減少癥和中性粒細(xì)胞減少癥（均為14.6%）。綜上，iza-bren治療晚期食管鱗癌早期臨床研究中表現(xiàn)出抗腫瘤活性以及可管理的安全性。

本次治療晚期食管鱗癌是iza-bren第二項(xiàng)達(dá)到III期臨床試驗(yàn)期中分析終點(diǎn)的適應(yīng)癥，第一項(xiàng)用于治療末線鼻咽癌III期臨床試驗(yàn)（BL-B01D1-303）的期中分析已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，于2025年ESMO入選LBA并發(fā)布優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)。除了上市在即的鼻咽癌、食管鱗癌適應(yīng)癥，肺癌、乳腺癌等適應(yīng)癥預(yù)計(jì)將于后續(xù)開始陸續(xù)向CDE遞交新藥上市申請，iza-bren未來會(huì)突破肺癌、乳腺癌等大瘤種，真正打開商業(yè)化市場空間，其他多個(gè)適應(yīng)癥的上市申請也在計(jì)劃中，逐步完成“超級重磅炸彈”的宏大目標(biāo)。

百利天恒是一家聚焦全球生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域，立足于解決未被滿足的臨床需求，在腫瘤大分子治療領(lǐng)域(ADC/GNC/ARC)具備全球領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)能力、全球臨床開發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)供應(yīng)能力，并將在2029年形成全球商業(yè)化能力的綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)。公司秉持“整合北美0-1的生態(tài)優(yōu)勢以及中國1-N的生態(tài)優(yōu)勢、構(gòu)建獨(dú)特核心競爭力、成為跨國藥企(MNC)”的成長戰(zhàn)略，致力成為在腫瘤用藥領(lǐng)域持續(xù)保持全球領(lǐng)先地位的跨國藥企(MNC)。

百利天恒已在美國和中國兩地建立研發(fā)中心，分別主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的早期開發(fā)和后續(xù)臨床研發(fā)。在國際視野的開發(fā)策略下，百利天恒已構(gòu)建了具有全球權(quán)益和完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺（HIRE-ADC平臺）、全球領(lǐng)先創(chuàng)新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺（GNC平臺）、特異性增強(qiáng)雙特異性抗體平臺（SEBA平臺）以及創(chuàng)新ARC（核藥）研發(fā)平臺（HIRE-ARC平臺）。

基于上述平臺，目前，百利天恒已成功研發(fā)3個(gè)III期臨床資產(chǎn)（其中2個(gè)ADC藥物和1個(gè)雙抗藥物）、14個(gè)早期核心臨床資產(chǎn)（其中8個(gè)ADC藥物、4個(gè)GNC藥物、1個(gè)雙抗藥物和1個(gè)ARC藥物和系列臨床前在研創(chuàng)新藥資產(chǎn)。目前，百利天恒已在全球開展近90項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中包括國內(nèi)開展的15項(xiàng)III期臨床研究及在美國開展的10項(xiàng)臨床研究。

其中，iza-bren（BL-B01D1）是百利天恒自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，具有顯著的全球臨床價(jià)值和市場潛力，有望成為超級重磅炸彈。

iza-bren在中國和美國已開展40余項(xiàng)針對10余種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，其中，于美國正在開展3項(xiàng)用于三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細(xì)胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注冊臨床試驗(yàn)，以及非小細(xì)胞肺癌、晚期實(shí)體瘤等2項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)，其中1項(xiàng)適應(yīng)癥被FDA納入突破性治療品種名單；以及于中國正在開展11項(xiàng)用于不同適應(yīng)癥治療的III期臨床試驗(yàn)，其中7項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單。Iza-bren的臨床試驗(yàn)已覆蓋肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤和頭頸部腫瘤等不同腫瘤適應(yīng)癥，具有成為泛腫瘤治療基石藥物的潛力。