近日，凱萊英與Fierce Biotech聯(lián)合發(fā)布Unlocking the Potentialof Biocatalysis 白皮書，內(nèi)容涵蓋生物催化在綠色化學(xué)中的應(yīng)用、生物催化的優(yōu)勢(shì)及挑戰(zhàn)、生物催化在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，以及凱萊英生物催化能力建設(shè)成果等。在綠色浪潮與政策東風(fēng)的雙重驅(qū)動(dòng)下，合成生物賽道正迎來(lái)前所未有的爆發(fā)時(shí)刻！凱萊英以 33% 的收入激增率先破局，用全鏈條技術(shù)突破與超 20000L 產(chǎn)能震撼行業(yè)。

圖源：凱萊英公眾號(hào)

當(dāng)政策紅利與技術(shù)創(chuàng)新同頻共振，哪些企業(yè)將率先搶占合成生物學(xué)的戰(zhàn)略高地？

凱萊英押注合成生物，收入激增33%

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凱萊英積極押注合成生物領(lǐng)域，全力構(gòu)建一站式合成生物服務(wù)體系。公司現(xiàn)已具備從基因合成、測(cè)序到 AI 輔助酶進(jìn)化的全流程能力，成功搭建 DNA 合成及測(cè)序平臺(tái)、AI 蛋白設(shè)計(jì)平臺(tái)，完成寡核苷酸和多肽生物合成，實(shí)現(xiàn)從技術(shù)路線設(shè)計(jì)到高效生產(chǎn)的全鏈條覆蓋。

同時(shí)，非天然氨基酸全連續(xù)合成、大腸桿菌和酵母微生物細(xì)胞工廠等技術(shù)平臺(tái)也已建成。

在技術(shù)成果與商業(yè)拓展方面，2023 年，合成生物技術(shù)確認(rèn)收入同比增長(zhǎng) 38.13%，新接觸客戶 70 余家，首個(gè) IND 項(xiàng)目首批生產(chǎn)順利交付，多個(gè)酶進(jìn)化訂單出色完成，并獲得后續(xù)生產(chǎn)訂單。

到 2024 年，凱萊英在技術(shù)研發(fā)上取得重大突破，通過(guò)改造大腸桿菌，成功攻克微生物合成紅景天苷的難題，相關(guān)成果已申請(qǐng)多國(guó)專利，部分已獲授權(quán)，如授權(quán)號(hào) CN118389391B 的專利。其微生物細(xì)胞工廠團(tuán)隊(duì)還將大腸桿菌從頭合成紅景天苷的產(chǎn)量提升至 47.67g/L，創(chuàng)該領(lǐng)域最高產(chǎn)量紀(jì)錄，并實(shí)現(xiàn) 5000L 規(guī)模放大生產(chǎn)，單批次可生產(chǎn)超 100 公斤高純度產(chǎn)品 SAL-98，發(fā)酵指標(biāo)和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平。

2024 年年報(bào)顯示，合成生物技術(shù)業(yè)務(wù)板塊收入同比增長(zhǎng) 33.22%，80% 以上收入來(lái)自境外客戶，新接觸客戶近 100 家。公司與多個(gè)跨國(guó)公司開展酶工程早期技術(shù)路線開發(fā)合作，多項(xiàng)酶技術(shù)應(yīng)用于藥物合成工藝。此外，固定化酶連續(xù)反應(yīng)技術(shù)已應(yīng)用于多個(gè)噸位產(chǎn)品生產(chǎn)，產(chǎn)能較傳統(tǒng)技術(shù)提升最高約 1500 倍，酶量節(jié)省超 70%，大幅減少三廢排放。

圖源：凱萊英官網(wǎng)

2025 年第一季度，500L 和 5000L GMP 發(fā)酵車間正式投入使用，總生產(chǎn)規(guī)模超 20000L，可滿足多種生物制品生產(chǎn)需求。

多家企業(yè)的合成生物布局與進(jìn)展

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在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)迭代的浪潮下，多家 CXO 企業(yè)敏銳捕捉到合成生物學(xué)的巨大潛力，紛紛加碼布局，在技術(shù)研發(fā)、平臺(tái)搭建與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用等方面取得顯著進(jìn)展。

康龍化成早在 2020 年便組建生物催化部門，深耕酶資源儲(chǔ)備與技術(shù)創(chuàng)新。歷經(jīng)數(shù)年積累，其生物催化酶庫(kù)規(guī)模龐大，涵蓋 2000 多個(gè)天然酶與 900 多個(gè)基因改造的突變酶。2023 年更是成果豐碩，新增 800 多個(gè)新酶，完成 200 多個(gè)酶篩選項(xiàng)目，從中篩選出的高轉(zhuǎn)化率和高立體選擇性催化酶，已有十個(gè)成功應(yīng)用于公斤級(jí)乃至百公斤級(jí)生產(chǎn)。

同年，公司在酶催化領(lǐng)域引入人工智能模型，基于蛋白質(zhì)三維結(jié)構(gòu)與序列信息等復(fù)雜數(shù)據(jù)運(yùn)算，實(shí)現(xiàn)酶性能設(shè)計(jì)與改造的高效精準(zhǔn)，目前該模型已與驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)協(xié)同迭代，用于預(yù)測(cè)酶的活性與穩(wěn)定性。

九洲藥業(yè)在生物催化平臺(tái)建設(shè)上，公司憑借豐富的酶反應(yīng)路線設(shè)計(jì)、定制開發(fā)、制備與反應(yīng)工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)擴(kuò)充酶庫(kù)，新開發(fā) 150 多個(gè)各類型酶，并借助酶定向進(jìn)化技術(shù)優(yōu)化酶催化劑性能，降低成本，推動(dòng)綠色生產(chǎn)。目前，平臺(tái)已完成項(xiàng)目噸位級(jí)試產(chǎn)與驗(yàn)證生產(chǎn)，并申請(qǐng) 2 項(xiàng)專利，技術(shù)成果逐步向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

圖源：百度百科

藥石科技于 2023 年在原有生物催化部門基礎(chǔ)上組建合成生物學(xué)團(tuán)隊(duì)，當(dāng)年便完成 81 個(gè)公斤級(jí)以上項(xiàng)目，包括 9 個(gè)百公斤以上項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)多種新酶種的公斤級(jí)應(yīng)用，形成多個(gè)高價(jià)值系列產(chǎn)品，豐富分子砌塊產(chǎn)品儲(chǔ)備。為 CDMO 業(yè)務(wù)提供酶進(jìn)化、發(fā)酵產(chǎn)酶、化學(xué)篩選和工藝開發(fā)、車間生產(chǎn)、IP 支持的全流程服務(wù)。公司常備酶超 700 種，內(nèi)部發(fā)酵生產(chǎn)的酶覆蓋多數(shù)生產(chǎn)項(xiàng)目。同時(shí)，技術(shù)團(tuán)隊(duì)不斷強(qiáng)化酶進(jìn)化技術(shù)，搭建不同規(guī)模發(fā)酵裝置，開發(fā)固定化技術(shù)，加速酶的工業(yè)化應(yīng)用進(jìn)程。

皓元醫(yī)藥搭建生物催化技術(shù)平臺(tái)，2023 年完成酶庫(kù)篩選 44 步，其中 21 步反應(yīng)完成克級(jí)驗(yàn)證，8 個(gè)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)百克級(jí)或公斤級(jí)生產(chǎn)，在合成生物領(lǐng)域穩(wěn)步推進(jìn)技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。

泓博智源自 2021 年建立酶化學(xué)技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建起從計(jì)算機(jī)輔助酶設(shè)計(jì)到發(fā)酵生產(chǎn)的全鏈條技術(shù)體系，配備先進(jìn)儀器設(shè)備。公司通過(guò)酶催化技術(shù)開發(fā)，建立了涵蓋酮基還原酶、轉(zhuǎn)氨酶等多種類型的酶庫(kù)，形成完整的技術(shù)鏈條。該平臺(tái)已服務(wù)超 100 個(gè)項(xiàng)目，其中 15 個(gè)完成公斤級(jí)驗(yàn)證，3 個(gè)實(shí)現(xiàn)工廠放大生產(chǎn)，展現(xiàn)出強(qiáng)大的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力。

諾泰生物聚焦生物酶固定化技術(shù)，掌握脂肪水解酶和羰基還原酶等具有廣泛適應(yīng)性的技術(shù)，成功攻克酶循環(huán)利用與產(chǎn)物分離提純難題。

金斯瑞生物科技依托自身多元化平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，前瞻性布局合成生物學(xué)。旗下子公司百斯杰生物科技專注該領(lǐng)域，憑借金斯瑞強(qiáng)大的基因合成能力，其 Synesis 合成生物學(xué)研發(fā)平臺(tái)能快速合成目標(biāo)基因，支撐突變庫(kù)構(gòu)建與篩選。

圖源：百斯杰生物官網(wǎng)

在菌株改造和基因編輯方面，百斯杰建立高效基因編輯手段與篩選方法，實(shí)現(xiàn)菌株高效改造；產(chǎn)業(yè)化放大層面，建立多種平臺(tái)菌株和產(chǎn)品的發(fā)酵提取工藝控制模型，成功開發(fā)二十余種飼用及工業(yè)酶制劑工藝；高效表達(dá)平臺(tái)則建立五大符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的菌株平臺(tái)及配套元件庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)十種酶制劑與非酶類蛋白的高效表達(dá)。得益于子公司業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，金斯瑞 1H24 實(shí)現(xiàn)收入 5.6 億美元，同比增長(zhǎng) 43.5% ，虧損狀況持續(xù)改善。

這些企業(yè)憑借各自技術(shù)特色與發(fā)展路徑，在合成生物領(lǐng)域開疆拓土，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，未來(lái)有望在生物醫(yī)藥及相關(guān)產(chǎn)業(yè)釋放更大能量。

國(guó)內(nèi)合成生物 CDMO 企業(yè)的崛起

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近年來(lái)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)涌現(xiàn)出一批聚焦合成生物 CDMO 領(lǐng)域的企業(yè)，憑借技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)布局，逐步在行業(yè)中嶄露頭角。

上市藥企華神科技子公司山東凌凱積極投身合成生物 CDMO 賽道，全力建設(shè) CDMO / 合成生物與化學(xué)產(chǎn)業(yè)規(guī)?；a(chǎn)與轉(zhuǎn)化基地。其中，投資約 4.8 億元的 15000 噸 / 年生產(chǎn)基地正處于建設(shè)階段，

2024年10月，江蘇省首家合成生物CDMO工廠，“沃美生物合成學(xué)CDMO工廠”項(xiàng)目已成功簽約落地。項(xiàng)目定位“耗材工藝工程裝備一體化”的綠色智能工廠，總投資額5億元，建成后預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)萬(wàn)噸發(fā)酵產(chǎn)能，年承接超過(guò)50個(gè)CDMO項(xiàng)目，年孵化10項(xiàng)以上技術(shù)專利，產(chǎn)值5億-10億元人民幣，推動(dòng)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展，形成生物產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)。

項(xiàng)目服務(wù)涵蓋原料藥、生物材料、食品和農(nóng)業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域，能夠有效縮短30%-40%的產(chǎn)品研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)周期，提升產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

圖源：沃美生物官網(wǎng)

作為合成生物領(lǐng)域的上市龍頭企業(yè)，川寧生物在合成生物 CDMO 產(chǎn)業(yè)的布局極具前瞻性。企業(yè)計(jì)劃依托合成生物學(xué) CDMO 產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，躋身全球合成生物學(xué)頭部企業(yè)行列。

川寧生物研發(fā)生產(chǎn)的紅沒藥醇，是我國(guó)率先運(yùn)用合成生物制造技術(shù)實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)并商業(yè)化落地的典型案例。企業(yè)著力打造合成生物學(xué)全產(chǎn)業(yè)鏈條，投資建設(shè)的 “綠色循環(huán)產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目”，規(guī)劃年產(chǎn)紅沒藥醇 300 噸、5 - 羥基色氨酸 300 噸等原料，成功實(shí)現(xiàn)從選品、研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。

在發(fā)展戰(zhàn)略上，川寧生物堅(jiān)持 “生物發(fā)酵” 與 “合成生物學(xué)” 雙輪驅(qū)動(dòng)。生物發(fā)酵項(xiàng)目占地 1319 畝，總投資超 80 億元，擁有多條生產(chǎn)線，總產(chǎn)能約 1.6 萬(wàn)噸 / 年，在國(guó)內(nèi)抗生素中間體領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位；合成生物學(xué)項(xiàng)目占地 591 畝，分兩期建設(shè)，預(yù)計(jì)總投資 10 億元，一期已建成 2 條柔性生產(chǎn)線，生產(chǎn)多種高價(jià)值產(chǎn)品。

圖源：川寧生物官網(wǎng)

2024 年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，川寧生物預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn)與扣非凈利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，同比增幅分別達(dá) 44.59% - 54.16% 和 45.31% - 54.93%，亮眼的業(yè)績(jī)充分彰顯了合成生物學(xué)在降本增效方面的顯著優(yōu)勢(shì)與廣闊前景。

這些企業(yè)的崛起，正為國(guó)內(nèi)合成生物 CDMO 領(lǐng)域注入強(qiáng)勁動(dòng)力，重塑產(chǎn)業(yè)格局。

政策助力與技術(shù)驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展

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政策支持加速產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程

政策層面，中國(guó)對(duì)合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視，不僅將其列入 “十四五” 規(guī)劃戰(zhàn)略性前瞻性重大科學(xué)問(wèn)題，各地也紛紛出臺(tái)支持政策。《2025 年政府工作報(bào)告》也強(qiáng)調(diào)了要“培育生物制造、量子科技、具身智能、6G 等未來(lái)產(chǎn)業(yè)”，生物制造作為新質(zhì)生產(chǎn)力的戰(zhàn)略意義持續(xù)得到國(guó)家認(rèn)可。

國(guó)際上，韓國(guó)于 4 月 2 日通過(guò)世界首部《合成生物學(xué)促進(jìn)法》，該法案由韓國(guó)科學(xué)技術(shù)信息通信部主導(dǎo)，明年生效后，將通過(guò)系統(tǒng)性政策提升韓國(guó)在該領(lǐng)域全球競(jìng)爭(zhēng)力，助力韓國(guó)在 2030 年前躋身全球前五大技術(shù)強(qiáng)國(guó)。

政策利好，韓國(guó)企業(yè)積極布局，三星生物制劑作為全球最大生物藥CDMO之一，計(jì)劃通過(guò)合成生物學(xué)技術(shù)擴(kuò)展疫苗與抗體藥物生產(chǎn)。韓國(guó)巨頭LG化學(xué)宣布與合成生物CRO+CDMO企業(yè)Acies Bio建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，共同開發(fā)商業(yè)生物制造的可持續(xù)解決方案。

圖源：中國(guó)科學(xué)院科技戰(zhàn)略咨詢研究院，上海情報(bào)服務(wù)平臺(tái)，德國(guó)科技創(chuàng)新簡(jiǎn)報(bào)，華安證券研究所

技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

技術(shù)創(chuàng)新同樣是行業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力。隨著基因編輯、生物信息學(xué)、人工智能等技術(shù)不斷突破，中國(guó)合成生物學(xué)行業(yè)迎來(lái)更多機(jī)遇。這些技術(shù)的進(jìn)步，為合成生物學(xué)的廣泛應(yīng)用提供了有力支撐，不僅推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新突破，更將加速產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，助力合成生物學(xué)行業(yè)邁向更高發(fā)展層次。

結(jié)語(yǔ)

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在 “雙碳” 戰(zhàn)略下，合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大。我國(guó)生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)規(guī)模全球領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)鏈完備，產(chǎn)能與成本優(yōu)勢(shì)顯著。中科院數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)發(fā)酵產(chǎn)品年產(chǎn)量超 7000 萬(wàn)噸，核心產(chǎn)品產(chǎn)量占全球 60%-80%。合成生物學(xué)優(yōu)化發(fā)酵工藝，加速生物制造產(chǎn)業(yè)化。

圖源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，川寧生物官網(wǎng)

參考來(lái)源：

[1]公司官網(wǎng)/網(wǎng)絡(luò)新聞

[2]智造局Bio

[3]智藥局

[4]深藍(lán)觀

[5]華義文隨筆

[6]阿基米德Biotech

[7]華安證券

制作策劃

策劃：Whale / 審核校對(duì)：Jeff

撰寫編輯：Whale / 封面圖來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

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