2025年8月29日，科弈（浙江）藥業(yè)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱科弈藥業(yè)）宣布將其全球首個(gè)納米雙特異性抗體-藥物偶聯(lián)物KY-0301的海外開發(fā)、注冊(cè)與商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家授予Radiance Biopharma（以下簡(jiǎn)稱Radiance），交易總對(duì)價(jià)最高11.65億美元，包括1500萬美元首付款、最高1.5億美元研發(fā)/注冊(cè)里程金和最高10億美元商業(yè)化里程金，并附帶基于凈銷售額的分成。

01.

從納米雙抗到DAR均一性，KY-0301實(shí)現(xiàn)雙報(bào)雙批

經(jīng)典雙抗ADC雖能通過雙靶點(diǎn)提升定位精度與抗耐藥性，卻常受困于三大瓶頸：組織穿透效率不足（傳統(tǒng)抗體分子量約150kDa，難以深入實(shí)體瘤）、毒性窗口狹窄（非特異性釋放細(xì)胞毒藥物）、藥物偶聯(lián)比（DAR）均一性（產(chǎn)物純度低導(dǎo)致批間差異）。

KY-0301采用12-15kDa納米抗體（Nanobody）構(gòu)型的雙特異性結(jié)合臂，并以科弈自研的TPEBEN平臺(tái)完成偶聯(lián)與工藝優(yōu)化。據(jù)公開資料顯示，其在組織滲透、遞送效率與安全性方面較傳統(tǒng)ADC顯著提升；在工藝層面，其DAR4結(jié)構(gòu)已實(shí)現(xiàn)約98%的純度，有助于提升預(yù)測(cè)劑量-暴露-毒性之間關(guān)系的可控性與批間一致性，從而為臨床一期的安全性評(píng)估提供更可靠的基礎(chǔ)。

更關(guān)鍵的是，KY-0301同時(shí)靶向c-MET（間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子）與EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體），這兩個(gè)靶點(diǎn)在多種腫瘤（如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌與頭頸鱗癌）中廣泛表達(dá)，這也是其進(jìn)入非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、頭頸鱗癌等大適應(yīng)癥探索的邏輯起點(diǎn)。

監(jiān)管路徑上，KY-0301于2024年12月獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2025年1月獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）默示許可，實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批。目前，KY-0301已在中國(guó)啟動(dòng)I/II期多中心臨床試驗(yàn)（NCT06928363），進(jìn)入劑量遞增與擴(kuò)展階段，用于評(píng)估其在多種晚期實(shí)體瘤患者中的安全性與初步療效

對(duì)科弈而言，此次授權(quán)不只是對(duì)價(jià)，更是把技術(shù)勢(shì)能轉(zhuǎn)化為全球試驗(yàn)勢(shì)能的加速器。

對(duì)Radiance而言，KY-0301的賣點(diǎn)在于其具備轉(zhuǎn)化潛力：納米雙抗帶來對(duì)腫瘤微環(huán)境的更深穿透與對(duì)異質(zhì)性/耐藥的更優(yōu)覆蓋；DAR均一性與安全性設(shè)計(jì)則提升了早期臨床的可控性，從而降低了國(guó)際多中心推進(jìn)的運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；雙報(bào)雙批與國(guó)內(nèi)多中心I/II期起步，意味著能快速補(bǔ)齊關(guān)鍵人群劑量-安全數(shù)據(jù)，為橋接或全球多區(qū)并行留出生長(zhǎng)空間。

02.

科弈藥業(yè)：“平臺(tái)+管線”雙輪驅(qū)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)遞送

科弈藥業(yè)成立于2018年，專注于腫瘤免疫治療創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化，并控股上?？破逅帢I(yè)。公司布局清晰：一是雙功能抗體平臺(tái)，二是納米雙抗ADC平臺(tái)（TPEBEN），三是增強(qiáng)型雙靶CAR-T平臺(tái)。這三條主軸形成了“平臺(tái)+管線”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，將跨項(xiàng)目的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)復(fù)用，提升研發(fā)效率，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)遞送。

除KY-0301外，其細(xì)胞治療管線亦在推進(jìn)，如BMCA/CD19雙靶CAR-T（KQ-2003）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理；在大分子方面，KY-0118（靶向PD-1的偏向性IL-2雙功能融合蛋白）進(jìn)入臨床階段并探索與PD-L1單抗的聯(lián)合路徑。

科弈藥業(yè)管線情況一覽

03.

ADC出海持續(xù)加速

近年來，ADC市場(chǎng)進(jìn)入高速擴(kuò)張期。據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測(cè)，全球ADC市場(chǎng)規(guī)模將從2022年的79億美元快速躍升至2030年的647億美元，2022–2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）約30%；在中國(guó)，本土ADC市場(chǎng)同樣保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)將從2022年的8億元人民幣擴(kuò)展至2030年的662億元人民幣，CAGR高達(dá)73%。

在全球與中國(guó)市場(chǎng)的快速擴(kuò)容背后，資本和跨國(guó)藥企對(duì)ADC的興趣也不斷升溫。近年來，中國(guó)企業(yè)正逐步成為這一浪潮中的重要參與者，出海合作頻現(xiàn)。這筆高達(dá)11.65億美元的授權(quán)，不僅是科弈藥業(yè)的里程碑，也是中國(guó)ADC出海趨勢(shì)的縮影。

過去幾年，我們看到授權(quán)交易的金額逐漸上行，五億美元以上的合作不再稀奇；同時(shí)，交易邏輯從“有靶點(diǎn)、有數(shù)據(jù)”逐漸轉(zhuǎn)向“有平臺(tái)、有工藝、有可復(fù)制性”。像KY-0301這樣，既展示DAR均一性、組織穿透等可量化亮點(diǎn)，又在中美同步推進(jìn)臨床，為出海打開了更大的想象空間。

以此次授權(quán)為錨點(diǎn)，可以對(duì)中國(guó)ADC“出海2.0”階段做三點(diǎn)判斷。其一，BD交易將更常態(tài)化，且更注重可驗(yàn)證的工程化與臨床可操作性，如DAR均一性、穿透/暴露與安全邊界的定量證據(jù)；其二，全球臨床布局前置，雙報(bào)雙批與跨區(qū)多中心并行將成為提升估值與縮短時(shí)間-價(jià)值曲線的關(guān)鍵動(dòng)作；其三，資本路徑更靈活，授權(quán)回款+境內(nèi)外融資/上市互為支點(diǎn)，企業(yè)以“現(xiàn)金流-估值-臨床數(shù)據(jù)”的串聯(lián)，換取穿越周期的能力。

回看本次新聞：Radiance Biopharma獲KY-0301海外獨(dú)家授權(quán)、總對(duì)價(jià)最高11.65億美元；科弈藥業(yè)憑借納米雙抗ADC平臺(tái)（TPEBEN）與DAR均一性等工程化亮點(diǎn)，疊加中美雙報(bào)雙批與I/II期已入組的時(shí)間進(jìn)度，為出海合作提供了切實(shí)可行的實(shí)施基礎(chǔ)。所謂“把藥送到世界”，最終仍需在臨床與工藝上落地，并以可驗(yàn)證的數(shù)據(jù)支撐每一步?jīng)Q策。

*封面來源：123rf

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