又一家集采中標(biāo)藥企被剔除出局，但真正耐人尋味的不只是這起通報(bào)本身。

今日（10月15日），國(guó)家藥品聯(lián)采辦發(fā)布通知，寧波大紅鷹藥業(yè)委托生產(chǎn)的氟尿嘧啶注射液，因被浙江省藥監(jiān)部門認(rèn)定為“劣藥”，遭到?jīng)]收產(chǎn)品與罰款處理，并被取消第十批國(guó)采中選資格。

這已是今年第4起中標(biāo)企業(yè)被監(jiān)管點(diǎn)名的案例，發(fā)生時(shí)間恰在第十一批藥品國(guó)采啟動(dòng)前夕，具有強(qiáng)烈的警示意義。

但真正值得關(guān)注的，不只是這起通報(bào)，而是其背后的行業(yè)轉(zhuǎn)向：

采購(gòu)端：第十一批國(guó)采在資質(zhì)初審中首次引入 GMP符合性審查，僅洛索洛芬貼劑一項(xiàng)，就有超過(guò)半數(shù)企業(yè)被擋在談判桌外。

審批端：NMPA近三個(gè)月內(nèi)已下發(fā)超140份“通知件”，單日退審最高達(dá)43個(gè)（10月11日）；今年迄今“通知件”數(shù)量已突破360份，逼近去年總量的70%。*一般而言，審批通過(guò)會(huì)下發(fā)附帶批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)件，而暫未通過(guò)發(fā)布的則是通知件。

多重信號(hào)疊加指向一個(gè)行業(yè)質(zhì)變，從中藥、到仿制藥，再到創(chuàng)新藥——“80分”的產(chǎn)品正在被趕出賽道

▲2022-2025年新申報(bào)產(chǎn)品通知件數(shù)量，藥聞天下統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2025年10月15日

01、幾近“絕跡”的同名同方藥

2024年，藥監(jiān)局用一串冰冷的數(shù)據(jù)宣告舊時(shí)代終結(jié)——中藥同名同方藥IND全年僅1件申請(qǐng)，上市獲批數(shù)量為0。

這不是偶發(fā)，而是趨勢(shì)。拉長(zhǎng)時(shí)間軸看，過(guò)去五年，中藥同名同方總申請(qǐng)受理僅6項(xiàng)，幾近“絕跡”。

所謂“同名同方藥”，是指與參比制劑在名稱、成分、劑型上完全一致的中藥，曾被視為“低風(fēng)險(xiǎn)賽道”。然而如今，隨著CDE對(duì)安全性、有效性、質(zhì)量可控性與數(shù)據(jù)真實(shí)性全面收緊，這片“緩沖區(qū)”已被徹底關(guān)閉——不少企業(yè)研發(fā)被迫中止，投入資金瞬間變?yōu)槌翛](méi)成本。

對(duì)于中藥增量市場(chǎng)閘口收緊的同時(shí)，存量市場(chǎng)也在加緊整治。

10月9日，一紙重磅文件引爆行業(yè)——國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，這是監(jiān)管層面首次明確提出：“依法淘汰一批中藥注射液”。

中藥注射液本身成分復(fù)雜，雜質(zhì)難以精準(zhǔn)控制，2016年中藥不良反應(yīng)報(bào)告里注射劑占比高達(dá)53.7%，雖至2024年降至24.6%，但比例仍不低。此次上市后再評(píng)價(jià)工作，將對(duì)市場(chǎng)上約130余種中藥注射劑全面“清查底賬”，無(wú)完整臨床證據(jù)、無(wú)安全數(shù)據(jù)支撐、臨床濫用的產(chǎn)品，將被強(qiáng)制退出市場(chǎng)。

曾在基層醫(yī)院大行其道的常見(jiàn)產(chǎn)品，如今必須面對(duì)一場(chǎng)嚴(yán)肅的“臨床價(jià)值再審判”。

有行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為，主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成為即將淘汰品種的企業(yè)以及嚴(yán)重依賴1-2個(gè)問(wèn)題注射液品類的中小企業(yè)，極大可能主動(dòng)注銷文號(hào)。反之，評(píng)價(jià)指標(biāo)滿足“安全、有效、質(zhì)量可控”的中藥注射液，其市場(chǎng)地位反而會(huì)得到鞏固和提升，行業(yè)集中度預(yù)計(jì)將進(jìn)一步提高。

02、近90%拒件來(lái)自化學(xué)仿制藥

過(guò)去十年，中國(guó)仿制藥的核心邏輯是——只要敢申報(bào)、愿跟跑，總有機(jī)會(huì)拿批文。但如今，這條路正在被悄然關(guān)閉。

從總體數(shù)據(jù)看，雖然申報(bào)端依然在高位運(yùn)轉(zhuǎn)，但真正能通過(guò)審批的產(chǎn)品顯著減少。2020-2024年，一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)批準(zhǔn)量出現(xiàn)增速放緩趨勢(shì)，尤其是口服固體制劑，近三年出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)跡象。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士反應(yīng)，當(dāng)前審評(píng)的最大特征是資料關(guān)、審評(píng)關(guān)、核查關(guān)等環(huán)環(huán)相扣，任何一處短板都可能導(dǎo)致項(xiàng)目“折戟沉沙”。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年以來(lái)，藥監(jiān)局已發(fā)布超360份通知件，其中近90%直指化學(xué)仿制藥。從原料藥質(zhì)量、制劑處方設(shè)計(jì)，到穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)真實(shí)性全流程，過(guò)去“補(bǔ)補(bǔ)資料還能再戰(zhàn)”的機(jī)會(huì)逐漸收窄，越來(lái)越多的企業(yè)面臨“直接出局”。

10月13日，復(fù)旦張江旗下泰州子公司收到NMPA《藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書》。其申報(bào)的奧貝膽酸片（用于原發(fā)性膽汁性膽管炎，PBC）作為國(guó)產(chǎn)仿制藥，由于其對(duì)照的海外原研已在歐美退市，被判定為資料不支持常規(guī)審批。該產(chǎn)品隨之投入的1.25億元資金，終成“沉沒(méi)成本”。

10月9日，海南森祺制藥仿制磷霉素氨丁三醇顆粒申請(qǐng)被拒，截止目前，該品種已經(jīng)有6家企業(yè)以化藥4類申報(bào)未獲批準(zhǔn)，被稱為“六連敗品種”，顯示監(jiān)管已不再容忍反復(fù)打磨、試錯(cuò)式申報(bào)；同日，有望接力拜耳王牌降糖藥拜唐蘋的非奈利酮片，出現(xiàn)首個(gè)仿制申請(qǐng)失敗案例，康恩貝申請(qǐng)不到一年時(shí)間后被駁回——并且無(wú)發(fā)補(bǔ)機(jī)會(huì)、直接“終止審評(píng)”。

不止如此，9月16日，連工藝成熟的阿托伐他汀鈣片也出現(xiàn)了失敗記錄。

10月9日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，核心指向明確：即使統(tǒng)計(jì)達(dá)標(biāo)，但若研究設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制存在缺陷，仿制藥生物等效性（BE）結(jié)果仍不被認(rèn)可。

這標(biāo)志著中國(guó)仿制藥監(jiān)管全面對(duì)接ICH標(biāo)準(zhǔn)，從“是否做完”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量可信”。長(zhǎng)期來(lái)看，有助于中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)以質(zhì)量導(dǎo)向的規(guī)范發(fā)展。

03、超400種藥品已被調(diào)出醫(yī)保目錄

過(guò)去兩年，行業(yè)形成一個(gè)共識(shí)——靠創(chuàng)新藥才能突圍。但現(xiàn)實(shí)正在悄然改變：創(chuàng)新可以被鼓勵(lì)，但“低質(zhì)量創(chuàng)新”“微創(chuàng)新”正在被審慎對(duì)待。

10月11日，復(fù)星醫(yī)藥自研的1類肺癌新藥復(fù)瑞替尼膠囊遞交上市不滿7個(gè)月，即收到通知件。

強(qiáng)生代理的尼古丁口腔噴霧劑，作為已在海外上市的原研品種，同樣在國(guó)內(nèi)審批中被收到通知件。

此前，海南賽樂(lè)敏的1類新藥舒西利單抗注射液亦被明確“暫不批準(zhǔn)”。

據(jù)官方數(shù)據(jù)，自2018年至今，集采累計(jì)節(jié)省醫(yī)?；鸺s4400億元，其中超3600億元（80%以上）流向了談判藥——也就是創(chuàng)新藥。不過(guò)，“創(chuàng)新紅利”并不等于“普惠入場(chǎng)券”，隨著醫(yī)保統(tǒng)籌基金步入“緊平衡”時(shí)代，對(duì)“創(chuàng)新”也將隨之提高。

今年醫(yī)保談判，形式審查通過(guò)產(chǎn)品達(dá)311個(gè)，創(chuàng)歷史新高，但在專家評(píng)審環(huán)節(jié)趨于嚴(yán)格，通過(guò)比例較低。有行業(yè)人士告訴醫(yī)趨勢(shì)，“今年改良和微創(chuàng)新品種都很難?！辈糠制髽I(yè)評(píng)審失利后，已經(jīng)有針對(duì)準(zhǔn)入團(tuán)隊(duì)的裁員計(jì)劃。

此外，在《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整常用問(wèn)答（2025 年版）》中，特別強(qiáng)調(diào)調(diào)進(jìn)調(diào)出相并重：建立目錄內(nèi)藥品配備情況監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)于臨床價(jià)值不高且可被其他品種替代、長(zhǎng)期未生產(chǎn)使用、無(wú)法保障有效供應(yīng)的藥品，重點(diǎn)考慮調(diào)出基本目錄。

截至目前，已有超過(guò)400種藥品被調(diào)出醫(yī)保目錄，原因多為療效不確切、濫用風(fēng)險(xiǎn)高、供應(yīng)不穩(wěn)定等。今年1月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于征集醫(yī)保藥品目錄內(nèi)交易量較少藥品（第一批）相關(guān)信息的公告》，共有131種藥品上榜，若不能提供有力證明，這些藥物或?qū)⒃诒据嗎t(yī)保目錄調(diào)整中出局。

盡管醫(yī)保目錄入口收緊，不過(guò)政策對(duì)于“精準(zhǔn)支持創(chuàng)新”的導(dǎo)向更加明確——在創(chuàng)新性方面，2024年談判方案要求為“是否重大新藥創(chuàng)制等科技重大專項(xiàng)支持”，2025年變更為“是否1類新藥、突破性治療、優(yōu)先審評(píng)審批”，可見(jiàn)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)更為具體。

此外，政策還允許符合條件的創(chuàng)新藥在續(xù)約時(shí)申請(qǐng)重新談判，避免因簡(jiǎn)單降價(jià)削弱企業(yè)研發(fā)動(dòng)力。比如部分1類新藥即使觸發(fā)降價(jià)機(jī)制，降幅也可能低于常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)是重大利好。

在醫(yī)?；I資壓力增加、支出規(guī)模遞增的情況下，如何在“緊平衡”中用好每一分錢，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，將是一場(chǎng)圍繞“真創(chuàng)新”展開(kāi)的殘酷淘汰賽。