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在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（cmde）近日公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示名單中，由上海階梯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“階梯醫(yī)療”）申請(qǐng)的“植入式無(wú)線腦機(jī)接口系統(tǒng)”，正式進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”（即“創(chuàng)新綠色通道”）。

這是我國(guó)首個(gè)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新特別審查程序的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，標(biāo)志著中國(guó)的侵入式腦機(jī)接口技術(shù)在完成臨床首秀后，正式打通了從“實(shí)驗(yàn)室”走向“市場(chǎng)”的注冊(cè)審批快車道，產(chǎn)業(yè)發(fā)展將進(jìn)入加速期。

從科幻電影中的驚人想象，到如今神經(jīng)科技領(lǐng)域最具革命性的突破之一，腦機(jī)接口技術(shù)正一步步走向現(xiàn)實(shí)。在浦東，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)多條技術(shù)路徑并行的態(tài)勢(shì)，并以前所未有的速度蓬勃發(fā)展。

推動(dòng)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化

階梯醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次產(chǎn)品率先進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序，意味著侵入式腦機(jī)接口不僅在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了臨床驗(yàn)證，在產(chǎn)業(yè)化和合規(guī)注冊(cè)路徑上也已明確，形成了“技術(shù)突破-臨床驗(yàn)證-注冊(cè)上市”的完整正循環(huán)。

“創(chuàng)新綠色通道”是國(guó)家藥監(jiān)局為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)立的優(yōu)先審評(píng)程序，聚焦技術(shù)領(lǐng)先性，助力高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。此次進(jìn)入“創(chuàng)新綠色通道”的“系統(tǒng)級(jí)產(chǎn)品”要求企業(yè)必須跨越多學(xué)科技術(shù)壁壘，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)整套系統(tǒng)安全性、有效性、可靠性的極高要求。

該侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)采用自主研發(fā)的超柔性神經(jīng)電極技術(shù)，電極直徑僅頭發(fā)絲的1/100，通過(guò)微納加工工藝實(shí)現(xiàn)高通量信號(hào)采集。相比傳統(tǒng)剛性電極，其生物相容性顯著提升，植入后可與腦組織形成“無(wú)瘢痕”界面，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定記錄神經(jīng)信號(hào)。

記者獲悉，該款產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)程得到了浦東新區(qū)生物醫(yī)藥注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站的全程跟蹤服務(wù)，在企業(yè)注冊(cè)登記、申報(bào)指導(dǎo)、體系構(gòu)建、產(chǎn)業(yè)交流等方面給予有力支持，精準(zhǔn)賦能前沿突破。

緊隨馬斯克創(chuàng)辦的腦機(jī)接口公司neuralink，位于外高橋的階梯醫(yī)療成為全球第二家、我國(guó)首家進(jìn)入臨床試驗(yàn)的侵入式腦機(jī)接口企業(yè)�？此破狡綗o(wú)奇的一頂棒球帽，就是階梯醫(yī)療的無(wú)線侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)。

今年3月，一位四肢截肢的受試者在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，戴上這頂棒球帽，通過(guò)植入顱內(nèi)的微型裝置，成功完成了國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)人體長(zhǎng)期埋植前瞻性（fim）臨床試驗(yàn)。

產(chǎn)品研發(fā)全過(guò)程嚴(yán)格遵循國(guó)家醫(yī)療器械規(guī)范要求，歷經(jīng)功能驗(yàn)證、安全性評(píng)估及臨床前測(cè)試。目前，通過(guò)與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的深度合作，已成功完成多項(xiàng)臨床探索，展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和功能性。

不斷在更精細(xì)處實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破

醫(yī)療康復(fù)是腦機(jī)接口主流應(yīng)用方向之一，腦機(jī)接口通過(guò)采集和解碼腦信號(hào)，經(jīng)算法破解“讀取”大腦意圖，可以為截癱、癲癇、腦出血、帕金森等神經(jīng)相關(guān)疾病的患者帶來(lái)希望，有望實(shí)現(xiàn)從“無(wú)反應(yīng)”到“有交互”、從“不能動(dòng)”到“可控制”的跨越。

位于張江的上海錦腦醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“錦腦醫(yī)療”），布局方向也是侵入式腦機(jī)接口。與通過(guò)頭皮采集信號(hào)的非侵入式技術(shù)不同，侵入式腦機(jī)接口通過(guò)植入式設(shè)備直接采集大腦神經(jīng)信號(hào)，能夠獲得更高質(zhì)量的信號(hào)和更精確的控制能力，有更廣闊的應(yīng)用潛力。

“我們希望通過(guò)侵入式技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，為高位截癱和運(yùn)動(dòng)功能障礙人群帶去利好。”錦腦醫(yī)療創(chuàng)始人馮世慶表示。

依托團(tuán)隊(duì)在腦科學(xué)領(lǐng)域的多年積累，公司成功研發(fā)了“高密度超微陣列電極系統(tǒng)”，該系統(tǒng)采用1600通道的電極設(shè)計(jì)，電極間隔僅300微米，可同時(shí)捕捉上千個(gè)神經(jīng)元的電活動(dòng)，空間分辨率和信號(hào)通量達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。

目前，錦腦醫(yī)療的電極絲直徑已做到10微米，正在向6微米邁進(jìn)。在材料精細(xì)度上已是國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)。在發(fā)熱和感染等安全性上，錦腦醫(yī)療創(chuàng)新性采用“三段式分解設(shè)計(jì)”，將電極的植入單元、數(shù)字處理單元、供電與發(fā)射模塊分離，有效規(guī)避了傳統(tǒng)方案中常見的噪聲干擾、發(fā)熱和續(xù)航問(wèn)題。

讓好的種子與好的土壤相遇

腦機(jī)接口產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)的每一步都必須規(guī)范、可控。在張江藥谷的對(duì)接下，錦腦醫(yī)療順利與上海鳴科醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“鳴科醫(yī)學(xué)”）達(dá)成合作，共同打造了腦機(jī)接口專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)產(chǎn)品安全性與有效性的驗(yàn)證任務(wù)，同時(shí)也對(duì)外開放，承接高校、科研機(jī)構(gòu)的電生理研究合作項(xiàng)目。

這場(chǎng)合作的達(dá)成并非偶然。在創(chuàng)業(yè)初期，錦腦醫(yī)療曾入駐浦東國(guó)際人才驛站首批合作孵化器——張江創(chuàng)業(yè)工坊@納賢800孵化器。馮世慶回憶，孵化器迅速組織評(píng)審，利用人才驛站對(duì)創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的支持政策，為企業(yè)提供免費(fèi)工位作為起步空間。在這個(gè)小小的辦公室里，團(tuán)隊(duì)完成了公司注冊(cè)、產(chǎn)品預(yù)研等一系列關(guān)鍵工作。

張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地的完善配套和專業(yè)化服務(wù)，則為鳴科醫(yī)學(xué)的初期發(fā)展提供了優(yōu)質(zhì)土壤。鳴科醫(yī)學(xué)陸續(xù)取得iso9001認(rèn)證、cnas及輻射安全許可證等多項(xiàng)資質(zhì)，正在進(jìn)行aaalac國(guó)際資格認(rèn)證。

鳴科醫(yī)學(xué)董事長(zhǎng)沈磊表示，鳴科醫(yī)學(xué)將充分依托張江完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和創(chuàng)新資源，積極布局腦機(jī)接口等前沿科技領(lǐng)域，通過(guò)持續(xù)加大研發(fā)投入，為公司的創(chuàng)新發(fā)展開辟全新賽道。

腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，歸根結(jié)底是生態(tài)系統(tǒng)的競(jìng)爭(zhēng)。張江的優(yōu)勢(shì)在于其經(jīng)過(guò)30余年的發(fā)展，打造了全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群以及開源的生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈。“腦機(jī)接口是高度跨學(xué)科的領(lǐng)域，需要神經(jīng)科學(xué)、材料、芯片、算法、臨床醫(yī)學(xué)等多類人才的協(xié)同。在張江，你能快速找到每一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專業(yè)人才�！瘪T世慶說(shuō)。

國(guó)際頂刊《自然》雜志發(fā)布的“2025年值得關(guān)注的科學(xué)事件”一文中指出，中國(guó)的腦機(jī)接口技術(shù)將逐步從實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用邁向?qū)嶋H應(yīng)用場(chǎng)景。浦東正在全力打造國(guó)內(nèi)國(guó)際一流的腦機(jī)接口創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，協(xié)助企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)實(shí)現(xiàn)突破、早日進(jìn)入市場(chǎng)。

上觀號(hào)作者：浦東觀察