來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

編輯：瑾凡

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百億腫瘤消融市場，國產(chǎn)納米刀，再迎新突破！

01

引領(lǐng)納米刀手術(shù)新范式

國產(chǎn)局麻納米刀重磅上市！

納米刀，全稱為不可逆電穿孔（Irreversible Electroporation，IRE）技術(shù)，是近年來在腫瘤治療領(lǐng)域廣泛應用的一種新興非熱消融技術(shù)。

與傳統(tǒng)冷熱消融方法相比，納米刀具有顯著的臨床優(yōu)勢，其主要是通過對目標組織施加高壓電脈沖，精準破壞腫瘤細胞膜結(jié)構(gòu)，在有效消融病灶的同時，不僅不易引發(fā)出血等并發(fā)癥，還能成功規(guī)避傳統(tǒng)冷熱消融對周圍神經(jīng)、血管等組織造成的冷熱損傷以及熱沉效應，為患者提供了更優(yōu)的治療選擇。

然而，納米刀消融術(shù)的刺激強度較大，需要患者處于肌松狀態(tài)，因此臨床上通常會選擇全身麻醉來保障手術(shù)順利進行。但這對于臨床醫(yī)生和患者而言，均是不小的挑戰(zhàn)。

對于患者來說，全麻可能會引發(fā)心肺功能抑制、術(shù)后惡心嘔吐等一系列并發(fā)癥，給身體帶來額外的負擔。而對于醫(yī)生而言，在全麻手術(shù)過程中，必須全程密切監(jiān)測患者的生命體征，時刻保持高度集中的精神狀態(tài)，這無疑會給他們帶來巨大的心理壓力。

如今，作為國產(chǎn)納米刀的先驅(qū)力量，天津遠山醫(yī)療科技有限責任公司（以下簡稱遠山醫(yī)療）瞄準了納米刀手術(shù)全麻這一臨床痛點，自主研發(fā)出了可讓患者在局麻狀態(tài)下進行的納米刀產(chǎn)品——新一代“陡脈沖治療儀”（型號:YTL-SGM01)，已于近日（2025年9月5日）順利獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市。

據(jù)悉，該產(chǎn)品不僅可以在局麻下使用，同時還采用了全球獨家專利的創(chuàng)新脈沖模式，革新了臨床腫瘤納米刀消融技術(shù)。

全球首創(chuàng)，可在局麻下使用

產(chǎn)品突破了傳統(tǒng)納米刀消融的局限性，即無需肌松，可在鎮(zhèn)靜 + 鎮(zhèn)痛下完成消融，極大提升了治療安全性與患者舒適度。同時，局麻納米刀較傳統(tǒng)納米刀手術(shù)時間大幅縮短，患者治療體驗更優(yōu)。

全球獨有專利脈沖模式，增強抗腫瘤免疫

采用的全球獨有的交變不對稱脈沖，使得消融過程中能主動調(diào)控腫瘤微環(huán)境，顯著改善腫瘤局部的免疫抑制狀態(tài)，激發(fā)“原位疫苗”效應，從而系統(tǒng)性地增強機體的抗腫瘤免疫，較傳統(tǒng)納米刀激活人體免疫效果增強。

顯然，遠山醫(yī)療全新納米刀的獲批上市意義重大，它將為我國腫瘤患者的臨床治療帶來更高的安全性和更舒適的體驗，也標志著我國在高端醫(yī)療設(shè)備自主研發(fā)方面邁出了堅實有力的一步。

02

百億腫瘤消融市場
遠山醫(yī)療如何突圍？

在國際腫瘤治療領(lǐng)域，腫瘤治療版圖中，消融技術(shù)已與外科切除、放療、化療并駕齊驅(qū)，成為被廣泛認可的可行治療手段。但其中微波、射頻、冷凍消融占比巨大，也是國際巨頭美敦力、強生、波士頓科學等布局的主流方向。

然而，在此競爭激烈的格局下，遠山醫(yī)療卻另辟蹊徑，深耕脈沖電場消融技術(shù)。那么，它能否在這片被巨頭占據(jù)的市場中成功突圍呢？

市場剛需：我國癌癥患者數(shù)量攀升，已超482萬人！

我國不斷擴增的癌癥患者數(shù)量以及多樣化的癌癥病癥類型，為遠山醫(yī)療的納米刀在腫瘤消融領(lǐng)域提供了廣闊的發(fā)展空間。

根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的2022年數(shù)據(jù)，我國當年新發(fā)癌癥病例約482.47萬例，死亡病例約257.42萬例。其中排名前5的分別是肺癌、直腸癌、甲狀腺癌、肝癌和女性乳腺癌，這5種癌癥占據(jù)新發(fā)癌癥總數(shù)的57.4%。

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)也顯示，我國已然成為名副其實的“癌癥大國”。

政策助力：基層腫瘤介入推進，設(shè)備配置潮涌動

除此之外，政府的頂層設(shè)計也為遠山醫(yī)療全新一代納米刀的發(fā)展構(gòu)建了宏偉的藍圖。

2023年，在國家衛(wèi)健委印發(fā)的《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》中，明確表明，到2030年，總體癌癥5年生存率目標提升至46.6%。這一目標的設(shè)定充分體現(xiàn)了國家攻克癌癥難題的堅定決心。

其次，早在2021年，國家衛(wèi)健委印發(fā)的《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》中就指出：要改善縣級醫(yī)院硬件條件，用以提升對急危重癥患者的搶救能力，腫瘤、神經(jīng)、心血管等專科疾病治療能力；助力微創(chuàng)介入中心建設(shè)，開展腫瘤、外周血管、神經(jīng)等領(lǐng)域的介入診療。

可以預見，在全力沖刺癌癥5年生存率目標、國家不遺余力推動基層醫(yī)療建設(shè)的大背景下，腫瘤介入治療正在持續(xù)深入到縣級醫(yī)院等基層醫(yī)院，必將帶來一波設(shè)備配置潮。

與此同時，在DRG支付改革下，按疾病組打包定價的方式迫使醫(yī)院從“做越多賺越多”向“控成本、提效率”轉(zhuǎn)型，而腫瘤消融技術(shù)因其具備“短時間、低成本、高效率”的特征，成為醫(yī)院重點推動的轉(zhuǎn)型利器，多位三甲醫(yī)院管理者已明確提出：“DRG下，不做消融的醫(yī)院遲早要被淘汰?！?/strong>無疑給了腫瘤消融設(shè)備進院提供了契機。

臨床背書：不可逆電穿孔消融治療，可作為首選治療方案

在臨床方面，脈沖電場消融技術(shù)憑借優(yōu)越的性能備受矚目，近年來，隨著臨床對脈沖電場消融技術(shù)在腫瘤消融領(lǐng)域研究的深入，更多專家共識相繼出臺，論證了其可行性。

如刊登在《中國介入影像與治療學》2022 年第19卷第5期的《影像學引導下不可逆電穿孔消融治療肝臟惡性腫瘤專家共識（2022版）》就表示，對直徑≤3cm且靠近肝門部等重要結(jié)構(gòu)的肝臟腫瘤，IRE（不可逆電穿孔消融治療）可作為治療首選。對多發(fā)肝轉(zhuǎn)移癌，推薦以IRE聯(lián)合靶向、化學治療或免疫治療。

《胰腺癌診療指南（2022年版）》中也提到，對局部晚期不可切除胰腺癌的患者，在行外科治療時可采用放療、IRE等方式對腫瘤進行局部治療，達到增加局部控制率、緩解疼痛的作用。

技術(shù)優(yōu)勢：局麻模式開展，打開更多納米刀應用市場

除了卓越的臨床療效外，在市場推廣上，遠山醫(yī)療的新一代納米刀局麻的手術(shù)開展模式，也令其優(yōu)勢突出。

一方面，為高齡、體質(zhì)虛弱或合并多種基礎(chǔ)疾病、無法耐受全麻風險的患者提供了安全有效的納米刀治療新選擇。

另一方面，由于無需復雜的全身麻醉支持和漫長的麻醉復蘇過程，手術(shù)時間大幅縮短，術(shù)后觀察期減少，治療從“住院手術(shù)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤伴T診手術(shù)”，許多腫瘤患者當天接受治療、當天安全回家成為現(xiàn)實，有效節(jié)約了寶貴的醫(yī)療資源。

此外，傳統(tǒng)全身麻醉對手術(shù)環(huán)境、設(shè)備支持和人員資質(zhì)要求極高，而局麻狀態(tài)下開展手術(shù)，使得更多基層醫(yī)院或醫(yī)院的介入科、超聲科等科室在現(xiàn)有條件下即可獨立、安全地開展先進的納米刀腫瘤消融術(shù)。這極大地促進了尖端醫(yī)療技術(shù)向基層醫(yī)療機構(gòu)和更多科室的下沉與普及，讓更多患者能在就近的醫(yī)院獲得前沿的微創(chuàng)治療。

毫無疑問，在政策、市場的多重加持下，具備創(chuàng)新技術(shù)實力及顯著臨床優(yōu)勢的遠山醫(yī)療新一代納米刀，其商業(yè)前景必然極為廣闊。

03

微創(chuàng)時代下的藍海

納米刀國產(chǎn)替代的號角已經(jīng)吹響

納米刀技術(shù)于21世紀初由美國率先研發(fā)成功，2015年，美國AngioDynamics公司研制的全球首款腫瘤陡脈沖治療儀在國內(nèi)獲批上市，此后迅速占據(jù)市場高地，截至2019年底，其市場占有率已超50%。

然而如今，在國家大力支持醫(yī)療器械國產(chǎn)替代政策的引領(lǐng)與推動下，我國涌現(xiàn)出了一批擁有自主研發(fā)能力和創(chuàng)新實力的械企，它們憑借持續(xù)的技術(shù)突破和廣泛的臨床應用拓展，有力地推動了不可逆電穿孔（IRE）技術(shù)的國產(chǎn)化進程，并且具備了與國際巨頭同臺競技的實力。

賽諾微Dophi?陡脈沖治療儀：獲CE、FDA、NMPA三認證

今年7月，賽諾微自主研發(fā)的全新一代不可逆電穿孔設(shè)備——Dophi?陡脈沖治療儀，已正式通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，主要應用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。

據(jù)悉，該設(shè)備是我國首個獲CE（適用于肝、胰腺、前列腺等實體腫瘤消融）和FDA（適用于軟組織消融）雙認證的不可逆電穿孔設(shè)備，尺寸大小僅有45*46*22cm，小型化、一體化的設(shè)計使得臨床應用更靈活、更經(jīng)濟。

不僅如此，產(chǎn)品還整合了心電模塊，集成智能實時監(jiān)測、萬伏級高壓隔離與電容實時充放電等核心自研技術(shù)，全方位提升了設(shè)備在使用過程中的安全性與穩(wěn)定性，為腫瘤消融治療提供更可靠、一致性更高的解決方案。

上海諾生醫(yī)療：全球首款應用于前列腺增生治療的IRE產(chǎn)品

上海諾生推出的IRE產(chǎn)品-艾爾易·BPH采用高頻復合不可逆電穿孔（H-FIRE）技術(shù)，是全球首款基于IRE技術(shù)的前列腺增生治療設(shè)備。通過高頻、正負雙極性脈沖精準破壞前列腺組織，不損傷周圍血管和神經(jīng)，能夠有效保留患者尿控功能和性功能，目前已成功獲批NMPA上市，有助于經(jīng)銷商布局泌尿外科市場。

值得一提的是，IRE技術(shù)的應用范疇遠不止腫瘤治療領(lǐng)域，在慢性阻塞性肺疾病、房顫、神經(jīng)調(diào)控、慢性疼痛治療等其他醫(yī)學領(lǐng)域，展現(xiàn)出了巨大的應用潛力。

目前，已有企業(yè)借助多模態(tài)技術(shù)平臺展開探索，正在積極拓展該技術(shù)的應用邊界。例如，睿迪生物以第三代納秒脈沖電場技術(shù)為核心支撐，精心布局了涵蓋腫瘤、房顫、慢性腦病等多個領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，為IRE技術(shù)的多元化發(fā)展注入了新的活力。

此外，更值得一提的是，目前廣東、江蘇等地已將納米刀納入醫(yī)保，不僅將大幅降低患者的支付成本，還會進一步推動納米刀技術(shù)的市場擴容，對于各位醫(yī)療器械經(jīng)銷商而言，絕對是布局IRE技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)鍵時刻。

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