此次訴訟結(jié)束不僅確認(rèn)了百濟(jì)神州澤布替尼研發(fā)路徑的合法性與創(chuàng)新性，更標(biāo)志著中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系中實(shí)現(xiàn)了重大突破，也為應(yīng)對(duì)國(guó)際專(zhuān)利壁壘提供了示范性案例。

10月8日晚間，“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州（688235.SH）發(fā)布關(guān)于公司涉及訴訟的進(jìn)展公告，Pharmacyclics LLC公司決定不對(duì)美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“USPTO”）的最終書(shū)面決定提起上訴。申訴方和被申訴方于2025年9月30日（美國(guó)時(shí)間）向美國(guó)特拉華州地方法院提交一份共同協(xié)議，自愿撤回訴訟案件，案件已做出終局處理。

圖片來(lái)源于：百濟(jì)神州公司公告

該糾紛源于2023年6月15日，艾伯維旗下全資子公司Pharmacyclics向百濟(jì)神州提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，指控其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼在淋巴瘤治療過(guò)程中，針對(duì)特定淋巴細(xì)胞增殖現(xiàn)象的持續(xù)治療方案侵犯了伊布替尼的專(zhuān)利權(quán)，并據(jù)此要求百濟(jì)神州停止相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣。

2025年4月29日，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）作出裁定，認(rèn)定Pharmacyclics LLC公司所主張的BTK抑制劑相關(guān)專(zhuān)利權(quán)利要求存在"范圍過(guò)度寬泛"的實(shí)質(zhì)性缺陷，依法宣告其全部權(quán)利主張無(wú)效。

此后，艾伯維集團(tuán)通過(guò)申請(qǐng)局長(zhǎng)復(fù)審程序試圖推翻原裁定，但USPTO于7月17日正式駁回其復(fù)審請(qǐng)求，維持專(zhuān)利無(wú)效的既定裁決。隨著Pharmacyclics自愿撤回全部訴訟主張，這場(chǎng)涉及核心藥物研發(fā)技術(shù)、覆蓋全球的專(zhuān)利攻防戰(zhàn)，最終以百濟(jì)神州獲得勝訴而告終。

此次訴訟結(jié)束不僅確認(rèn)了百濟(jì)神州澤布替尼研發(fā)路徑的合法性與創(chuàng)新性，更標(biāo)志著中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系中實(shí)現(xiàn)了重大突破，也為應(yīng)對(duì)國(guó)際專(zhuān)利壁壘提供了示范性案例。

八年近700億研發(fā)終見(jiàn)曙光

從商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)維度審視，上述專(zhuān)利訴訟，本質(zhì)上是艾伯維的一場(chǎng)商戰(zhàn)防御。數(shù)據(jù)顯示，CLL是西方人中最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型，是BTK抑制劑70%份額的核心戰(zhàn)場(chǎng)。目前全球范圍內(nèi)共有6款BTK抑制劑獲批上市，2025年上半年，第一代產(chǎn)品強(qiáng)生/艾伯維伊布替尼實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額29.7億美元，同比下滑9%；而同期百濟(jì)神州澤布替尼以17.42億美元銷(xiāo)售額（同比增長(zhǎng)54.7%）形成追趕態(tài)勢(shì)，阿可替尼（16.34億美元）、匹妥布替尼（2.15億美元）、奧布替尼（0.89億美元）分列其后。由此可見(jiàn)，澤布替尼已實(shí)質(zhì)性動(dòng)搖伊布替尼在BTK抑制劑市場(chǎng)的統(tǒng)治地位，打破跨國(guó)藥企對(duì)高端靶向治療領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷格局。

值得關(guān)注的是，百濟(jì)神州在鞏固BTK抑制劑市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，正加速推進(jìn)下一代BCL2抑制劑sonrotoclax的臨床開(kāi)發(fā)。該在研藥物與澤布替尼的聯(lián)合治療方案在CLL/SLL領(lǐng)域展現(xiàn)出協(xié)同治療潛力，近期套細(xì)胞淋巴瘤關(guān)鍵Ⅱ期臨床試驗(yàn)亦取得積極結(jié)果。

從業(yè)績(jī)表現(xiàn)來(lái)看，2017年至2024年，百濟(jì)神州一直處于虧損狀態(tài)，累計(jì)虧損達(dá)541億元，一度讓其承受巨大財(cái)務(wù)壓力，市場(chǎng)也曾詬病其資金使用效率較低，盈利遙遙無(wú)期。然而，進(jìn)入2025年上半年，公司經(jīng)營(yíng)狀況顯著改善，營(yíng)收175.18億元，同比增長(zhǎng)46.03%；歸母凈利潤(rùn)4.498億元，同比實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

而百濟(jì)神州此前虧損主要源于其高額的研發(fā)投入。2017-2024年，其研發(fā)投入合計(jì)高達(dá)698億元，尤其在國(guó)際化布局與自研創(chuàng)新藥領(lǐng)域。如今隨著核心產(chǎn)品澤布替尼在全球市場(chǎng)持續(xù)放量，PD-1替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)及海外準(zhǔn)入不斷突破，百濟(jì)神州或已邁入收獲期。

但值得注意的是，伊布替尼的核心專(zhuān)利將在明年到期，多地區(qū)仿制藥上市可能引發(fā)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)澤布替尼市場(chǎng)份額形成沖擊。而全球BTK市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)依舊激烈異常，百濟(jì)神州仍需時(shí)刻保持警惕。

綜合來(lái)看，百濟(jì)神州這場(chǎng)從"燒錢(qián)研發(fā)"到"價(jià)值創(chuàng)造"的跨越，既驗(yàn)證了中國(guó)創(chuàng)新藥企的全球化能力，也揭示出生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)"高投入、長(zhǎng)周期、強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)"的本質(zhì)特征。在專(zhuān)利與市場(chǎng)紅海的雙重考驗(yàn)下，百濟(jì)神州的持續(xù)進(jìn)化或?qū)橹袊?guó)藥企提供重要范式。

作者 | 趙紅揚(yáng)

編輯 | 吳雪

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