來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

藥品集中帶量采購（簡稱“集采”）正式向生物類似藥延伸。

近日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開展部分單抗類生物制劑信息填報(bào)收入工作的通知》（簡稱《通知》），針對阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗等8款單抗產(chǎn)品的19個(gè)品規(guī)，要求相關(guān)企業(yè)填報(bào)最低價(jià)、銷量、產(chǎn)能等信息。

這被視為開展生物類似藥集采的前奏。所謂生物類似藥，即在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。不同于小分子化藥，生物類似藥屬于大分子生物制品，研發(fā)成本較高、周期較長。目前，帶量采購大都集中于化藥仿制藥領(lǐng)域，很少涉及生物類似藥。

交銀國際研報(bào)指出，按照過往化學(xué)仿制藥集采的經(jīng)驗(yàn)，信息填報(bào)到正式開標(biāo)需要1-2個(gè)月的時(shí)間，但鑒于此次是中國內(nèi)地第一次生物類似藥集采，預(yù)計(jì)信息整理、規(guī)則制定可能需要更長時(shí)間，建議關(guān)注最終納入品種和競標(biāo)規(guī)則的出臺(tái)；競標(biāo)結(jié)果正式落地、對相關(guān)企業(yè)業(yè)績和產(chǎn)品銷售的實(shí)際影響應(yīng)從2026年起體現(xiàn)。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，此集采，非彼集采。降價(jià)大概率不是主要目的，關(guān)鍵在于：摸清市場總銷量，引導(dǎo)企業(yè)合理預(yù)判未來經(jīng)營形勢和管線布局。因此，對目前競爭格局會(huì)有一定影響，但不會(huì)產(chǎn)生超乎行業(yè)合理性預(yù)期以外的強(qiáng)制格局，結(jié)合目前集采改革的總趨勢，市場份額后來居上的情況預(yù)計(jì)不會(huì)特別突出，甚至我們可以想象醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)或者醫(yī)保支付區(qū)間呼之欲出。

近300億元市場迎變

近年來，生物藥快速發(fā)展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優(yōu)勢。隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，以原研生物藥為基礎(chǔ)的生物類似藥的研發(fā)，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，滿足群眾用藥需求。

隨著生物制劑信息填報(bào)工作的開展，由安徽牽頭的全國范圍的生物類似藥集采也即將拉開帷幕?！拌b于此次專項(xiàng)集采范圍已經(jīng)清晰，填報(bào)也屬于實(shí)操進(jìn)行階段，預(yù)計(jì)將會(huì)很快推進(jìn)到下一步，為全國各統(tǒng)籌區(qū)快速跟進(jìn)、聯(lián)動(dòng)、落地執(zhí)行開個(gè)好頭?！敝俪缑髡f。

根據(jù)《通知》，此次涉及阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、英夫利西單抗、帕妥珠單抗等8款產(chǎn)品的19個(gè)品規(guī)，覆蓋風(fēng)濕病、實(shí)體瘤、血液腫瘤等多種疾病。

梳理相關(guān)信息發(fā)現(xiàn)，上述8款產(chǎn)品獲批企業(yè)數(shù)量均達(dá)到3家及以上，其中，包括原研企業(yè)在內(nèi)，貝伐珠單抗共計(jì)13家企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，阿達(dá)木單抗共計(jì)8家，曲妥珠單抗共計(jì)6家；此外，地舒單抗、利妥昔單抗、托珠單抗、英夫利西單抗均有5家企業(yè)的產(chǎn)品上市。

從涉及企業(yè)來看，羅氏的貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、帕妥珠單抗5款原研產(chǎn)品在列，另外，在生物類似藥中，正大天晴、博銳生物有5款產(chǎn)品，復(fù)宏漢霖、齊魯制藥則有4款產(chǎn)品在列。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，8款生物制劑在2024年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的總銷售額接近300億元。其中，貝伐珠單抗已超百億規(guī)模，曲妥珠單抗、利妥昔單抗、帕妥珠單抗銷售額分別超過70億元、47億元、30億元。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，由于主要面向市場規(guī)模較大的產(chǎn)品，生物類似藥集采很難出現(xiàn)類似化藥那樣徹底顛覆原有市場格局的情況，還是在現(xiàn)有市場格局下的調(diào)整，如果藥企愿意降價(jià)，整體格局變動(dòng)不會(huì)太大，但如果有藥企不愿意降價(jià)，其出局的可能性較大，市場格局就會(huì)出現(xiàn)明顯變化。

“整體而言，集采將對目前競爭格局有一定影響，但不會(huì)產(chǎn)生超乎行業(yè)合理性預(yù)期以外的強(qiáng)制格局。”仲崇明認(rèn)為，對生物類似藥開展集采，一方面，體現(xiàn)了以人民利益為中心。生物類似藥普遍具有療效明確、安全性較好的特征，在經(jīng)濟(jì)性方面，從供需兩側(cè)看，有一定的價(jià)格調(diào)整區(qū)間以及臨床銷售釋放空間。另一方面，將促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)展。通過戰(zhàn)略購買、量價(jià)整編，向市場闡明現(xiàn)有供需水平及下一步經(jīng)營空間，提示市場自主優(yōu)化資源配置。

降價(jià)或更“溫和”

2018年以來，國家層面已經(jīng)開展了10批藥品集中帶量采購，覆蓋了435種藥品；地方也相繼開展了省級和省際聯(lián)盟集采，形成了協(xié)同補(bǔ)充的工作格局。

在過往的集采中，大都以化藥仿制藥為主，很少涉及生物藥。事實(shí)上，早在2020年，國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大三次會(huì)議第6450號(hào)建議的答復(fù)中便明確提出，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，將適時(shí)開展集中帶量采購。

2021年11月，國家組織胰島素集中采購，首次將生物藥納入集采范圍。與此同時(shí)，地方和聯(lián)盟集采也在探索將生物藥納入其中，廣東和安徽已將利妥昔單抗納入集采。今年1月，安徽省醫(yī)保局在全省醫(yī)療保障工作會(huì)議上明確2025年全省醫(yī)保工作，其中便包括牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。

與化學(xué)仿制藥集采相比，生物類似藥集采呈現(xiàn)出一些特點(diǎn)。仲崇明認(rèn)為，第一，降幅小。涉及具體一個(gè)品種的各廠牌、品規(guī)，從獲批上市時(shí)間看，都很“年輕”，都是“長身體”的時(shí)候。不存在太典型、絕對的既得利益者。第二，報(bào)量全。生物類似藥集采有些像高值耗材集采，即針對若干產(chǎn)品類別，基本實(shí)現(xiàn)全品類、全規(guī)格的覆蓋。第三，品質(zhì)高。生物類似藥主要是臨床重點(diǎn)應(yīng)用的好藥、較新的藥，各方面監(jiān)督程度、社會(huì)輿論敏感度高，倒逼高品質(zhì)運(yùn)行。

談及生物類似藥集采正式開始前的信息填報(bào)，仲崇明指出，這次填報(bào)，不基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)“想要什么”，是基于醫(yī)藥市場“各有多少”，減除一些主觀性，更直接。

具體而言，企業(yè)填報(bào)各銷售終端的全口徑銷量，也需要填報(bào)上一年、今年前半年的銷量，并且填報(bào)涉及品種的所有品規(guī)，體現(xiàn)了生物制劑專項(xiàng)集采的嚴(yán)格嚴(yán)肅，先清晰、全面地摸清情況，基于統(tǒng)一大市場、大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來推進(jìn)集采，可以緩解甚至解決此前化藥集采在報(bào)量方面的遺留問題。

業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注生物類似藥集采降價(jià)的話題。此前胰島素集采中，中選產(chǎn)品平均降價(jià)48%，2024年接續(xù)集采后又在此基礎(chǔ)上降價(jià)3.8%。在廣東聯(lián)盟集采中，信達(dá)生物的利妥昔單抗作為中選產(chǎn)品，降幅約為59%。安徽并未公布利妥昔單抗中選價(jià)格。

趙衡表示，由于缺乏一致性評價(jià)，生物類似藥集采更多還是采取分組模式，整體降幅肯定無法做到化藥那么低。與化藥類似，生物類似藥的集采主要是為了尋求更合適的醫(yī)保支付價(jià)。

仲崇明認(rèn)為，大范圍開展生物類似藥集采預(yù)計(jì)會(huì)與此前局部探索的降幅相近，這也是放到省級探索專項(xiàng)集采的重要原因。生物制劑專項(xiàng)集采，不是單純拼湊很高的總量，然后一把將價(jià)格調(diào)整的方向盤打死的簡單邏輯。某種意義上，此次生物制劑專項(xiàng)集采，更像一次縱深推進(jìn)掛網(wǎng)價(jià)格治理的行動(dòng)，也更像是推動(dòng)形成多個(gè)企業(yè)、產(chǎn)品各自的“全國信息一覽表”。

“現(xiàn)實(shí)意義在于，不是僅影響某一個(gè)單抗，是對單抗產(chǎn)品做總盤整理，做銷量與價(jià)格運(yùn)行的總監(jiān)測、總促進(jìn)。集采到目前，不是僅針對化藥，也不是僅有化藥集采邏輯，面向生物制劑、中藥系統(tǒng)也有集采及相對應(yīng)的集采邏輯，這已經(jīng)突破了單純的量價(jià)關(guān)系，甚至有必要結(jié)合臨床來辯證考量在一個(gè)治療用藥方案中，化藥、生物制劑、中藥，到底誰是輔助用藥？這個(gè)根本關(guān)系，往往是很多次生輿論根源。”仲崇明說。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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