作為常見婦科疾病之一，子宮內(nèi)膜異位癥困擾著全球約1.9億婦女，占育齡期女性的10%。

此前，小北就給大家介紹過，新區(qū)企業(yè)和其瑞醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新藥物HMI-115，可用于治療這一病癥。因其技術(shù)顛覆性，不僅入選2024年國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)專項(xiàng)，和其瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人、北京大學(xué)未來技術(shù)學(xué)院院長肖瑞平教授講述的藥物研發(fā)故事，還曾登上過熱搜第一。（點(diǎn)擊可回顧：）

近日，這款潛在全球首創(chuàng)新藥有好消息傳來：和其瑞醫(yī)藥宣布，HMI-115的全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)已圓滿完成，Ⅲ期臨床試驗(yàn)也在加速推進(jìn)中。

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另一種治療方式

在介紹HMI-115前，我們先簡單了解下子宮內(nèi)膜異位癥。

人體構(gòu)造十分神奇，成年女性的子宮內(nèi)會(huì)形成一層內(nèi)膜，這種內(nèi)膜周期性脫落，就會(huì)形成月經(jīng)?？捎行┤说淖訉m內(nèi)膜不會(huì)“乖乖”待在子宮里，而是會(huì)跑到卵巢、腹腔、膀胱等地方。在此情況下，患者每次月經(jīng)來時(shí)也會(huì)出血，但這些血出不去，很容易引起疼痛、粘連、囊腫，有的還會(huì)影響生育。

正因于此，子宮內(nèi)膜異位癥是一種常見且嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的慢性疾病，也被稱為“不死的癌癥”。

目前市面上針對這一疾病的用藥主要是避孕藥、孕激素等，抑制患者正常排卵，但會(huì)導(dǎo)致患者在治療期間不能生育，并引發(fā)一系列副作用。

與現(xiàn)有治療方式不同，HMI-115是一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，通過阻斷人體泌乳素受體，繞過雌激素、孕激素，不會(huì)抑制排卵與經(jīng)期，不會(huì)引發(fā)更年期副作用，從而在實(shí)現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛的同時(shí)不影響生育、不易復(fù)發(fā)。

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痛經(jīng)評分平均下降42%

任何藥物上市前，都需要臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證新藥的安全性和有效性。

HMI-115的全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)國際多中心，隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的劑量探索臨床研究，正旨在評估其對子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛患者的安全性與療效。

據(jù)介紹，本研究共入組108例經(jīng)手術(shù)確診的子宮內(nèi)膜異位癥女性患者，覆蓋美國、波蘭和中國。結(jié)果顯示，HMI-115在改善子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)中重度疼痛方面達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，且整體耐受性良好，未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

具體而言，治療結(jié)束時(shí)，240mg每兩周一次（q2w）劑量組的痛經(jīng)評分（最小二乘均值）較基線下降42%，非經(jīng)期慢性盆腔痛評分下降52%，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。研究期間未報(bào)告典型圍絕經(jīng)期癥狀；月經(jīng)周期、骨密度及雌二醇、黃體生成素、卵泡刺激素、孕酮等性激素水平均未出現(xiàn)顯著變化。

專業(yè)術(shù)語晦澀難懂，簡言之：HMI-115在子宮內(nèi)膜異位癥疼痛改善方面取得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著療效，受試者痛經(jīng)評分平均下降42%，非經(jīng)期慢性盆腔痛評分平均下降52%；大多數(shù)受試者月經(jīng)周期保持正常，受試者未出現(xiàn)典型圍絕經(jīng)期癥狀，骨密度與性激素水平亦無顯著變化。

“這項(xiàng)概念驗(yàn)證研究的結(jié)果令人振奮，HMI-115在不干擾性激素水平的情況下有效緩解了患者的疼痛，有望改變該疾病現(xiàn)有治療格局，使女性在接受治療時(shí)不再承受激素治療帶來的更年期副作用，甚至不影響生育能力?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任、本臨床試驗(yàn)主要研究者朱蘭教授表示。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)“收官”，Ⅲ期臨床試驗(yàn)也在加速推進(jìn)中。

“HMI-115是全球首個(gè)用于治療子宮內(nèi)膜異位癥的催乳素受體拮抗劑，也是全球首個(gè)完成概念驗(yàn)證的非激素類療法?！毙と鹌浇淌诒硎?，“團(tuán)隊(duì)會(huì)全力以赴，加快推進(jìn)HMI-115的臨床Ⅲ期試驗(yàn)的開展，我們誠摯希望HMI-115能夠早日造福患者，和其瑞也會(huì)為提升全球女性健康水平和生活質(zhì)量而不斷努力?！?/p>

素材來源 | 生命健康辦、和其瑞醫(yī)藥、丁香醫(yī)生

編輯 | 高媛

發(fā)布 | 徐雅瑩、吳小榮

審核 | 王馨